ما هو Cubicin؟
Cubicin هو مسحوق لإعادة تشكيله من أجل حل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة daptomycin.
ما هو Cubicin المستخدمة ل؟
يستخدم Cubicin لعلاج البالغين المصابين بالعدوى البكتيرية التالية:
- التهابات معقدة من الجلد و "الأنسجة الرخوة" تحت الجلد. يشير مصطلح "معقدة" إلى أن الإصابة يصعب علاجها لأنها انتشرت إلى الأنسجة العميقة تحت الجلد ، والتي قد تتطلب معالجة جراحية أو أن المريض يخضع لشروط أخرى يمكن أن تؤثر على الاستجابة للعلاج.
- التهاب الشغاف المعدي للقلب الأيمن (إصابة بطانة أو صمامات الجانب الأيمن من القلب) التي تسببها بكتيريا Staphylococcus aureus ( S. aureus ). يجب أن يستند قرار علاج هذا النوع من العدوى مع Cubicin إلى فرضية مفادها أن الدواء فعال ضد العدوى وعلى نصيحة الخبير.
- تجرثم الدم (Bacteremia) الذي تسببه بكتريا S. aureus المرتبطة بأي من العدوى المذكورة أعلاه.
يجب أن يشرع الدواء الانتباه إلى المبادئ التوجيهية الرسمية على استخدام المضادات الحيوية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Cubicin؟
ينبغي إعطاء الكوبيسين عن طريق الحقن الوريدي (في الوريد) لمدة 30 دقيقة أو كحقنة لمدة دقيقتين من قبل الطبيب أو الممرضة. بالنسبة للجلد أو عدوى الأنسجة الرخوة بدون جرثومة ، تكون الجرعة الموصى بها 4 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرة واحدة كل 24 ساعة لمدة سبعة إلى أربعة عشر يومًا أو حتى تختفي العدوى. لالتهاب الشغاف والتهابات الجلد أو الأنسجة اللينة مع جرثومة الدم ، الجرعة الموصى بها هي 6 مغ / كغ كل 24 ساعة. مدة العلاج يعتمد على مخاطر المضاعفات والتوصيات الرسمية.
يجب استخدام Cubicin فقط في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى إذا كانت فائدة العلاج أكبر من المخاطر المحتملة ؛ في الحالة الأخيرة يمكن أن تدار أقل في كثير من الأحيان. اعتمادا على نوع العدوى التي يتم علاجها وعدد الإصابات في المريض ، يمكن إعطاء المضادات الحيوية الأخرى أثناء العلاج مع Cubicin.
كيف يعمل Cubicin؟
المادة الفعالة في Cubicin ، daptomycin ، هي مضاد حيوي ينتمي إلى عائلة "lipopeptide". يمكن أن يوقف نمو بعض أنواع البكتيريا عن طريق الربط بالغشاء الموجود حول كل خلية بكتيرية ويغير الوظائف الأساسية التي تسمح للخلية بالبقاء. في ملخص خصائص المنتج (تعلق أيضا على EPAR) هي قائمة البكتيريا التي تعمل ضد Cubicin.
ما هي الدراسات التي أجريت على Cubicin؟
تمت دراسة ضخ الكوبيسولين في دراستين هامتين ، شملت 118 شخصًا بالغًا يعانون من العدوى المعقدة في الجلد والأنسجة الرخوة (عدوى الجروح المنتشرة بشكل كبير والدمامل الحادة) وفي دراسة شملت 246 بالغًا يعانون من جرثومة الدم تسببها بكتريا المكورات العنقودية الذهبية ، بما في ذلك 35 تأثرًا أيضًا بالتهاب بطانة القلب من القلب الأيمن. في جميع الدراسات الثلاث ، تم مقارنة Cubicin مع العلاجات القياسية المستخدمة لهذا النوع من العدوى (المضادات الحيوية الأخرى مثل فانكومايسين أو واحد من penicellins ، بما في ذلك oxacillin ، كلوكساسيللين ، فلوكُوكسَسَيلِلين و nafcillin). فحصت هذه الدراسات ما إذا كانت العدوى قد تم شفاؤها أو تحسينها.
أجريت دراستان إضافيتان على ما مجموعه 40 متطوعاً أصحاء لإثبات أن حقن Cubicin آمنة كالخلايا ، وأنها تنتج مستويات مماثلة من daptomycin في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Cubicin خلال الدراسات؟
وكان Cubicin فعالة مثل العلاجات القياسية.
في الدراسات التي أجريت على إصابات الجلد والأنسجة الرخوة ، بلغت معدلات النجاح من 7 إلى 12 يومًا بعد حقن Cubicin الأخير 67٪ في إحدى الدراسات و 85٪ في الأخرى. يرجع الاختلاف في معدل الاستجابة بين الدراستين إلى الاختلافات في نوع المرضى والالتهابات في العلاج.
لعلاج تجرثم الدم في المرضى الذين يعانون من التهاب الشغاف المعدية من القلب الصحيح ، 42 ٪ من المرضى الذين أعطوا Cubicin (8 من أصل 19) و 44 ٪ من المرضى الذين تلقوا الرعاية القياسية (7 من أصل 16) هم تم علاجها بنجاح. ومع ذلك ، لم تكن هناك أدلة كافية لدعم استخدام Cubicin في علاج بكتيريا الدم في المرضى الذين يعانون من التهاب بطانة القلب المعدية من القلب السليم أو الالتهابات الجلدية المعقدة والأنسجة اللينة.
ما هي المخاطر المرتبطة Cubicin؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا عند استخدام Cubicin (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى التي تسببها الفطريات (القوالب والخمائر) ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، والطفح الجلدي ، وردود فعل موقع التسريب ، ونتائج الاختبار. من الكبد خارج القاعدة وزيادة مستويات الدم من انزيم يسمى CPK (علامة من إصابات العضلات). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cubicin ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Cubicin في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل daptomycin أو إلى العنصر الآخر (هيدروكسيد الصوديوم). يجب أن يُعطى المنتج الطبي بحذر للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، والذين قد يتم إعطاؤهم مرات أقل. في جميع المرضى ينبغي قياس مستويات CPK على فترات منتظمة ، لا سيما في وجود عوامل الخطر المعروفة لإصابات العضلات. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Cubicin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cubicin تفوق مخاطرها في علاج البالغين مع الالتهابات المعقدة الجلد والأنسجة اللينة ، التهاب الشغاف التهاب القلب من الحق في القلب والبكتريا بسبب المكورات الذهبية المرتبطة بأحد هذه العدوى. أوصت اللجنة بمنح Cubicin ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Cubicin؟
ستقوم الشركة المصنعة لـ Cubicin بإجراء المزيد من الدراسات حول Cubicin لمعرفة ما إذا كان لها تأثيرات على العضلات ومراقبة سلامتها وفعاليتها في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكلى وفي الموضوعات المسنين.
مزيد من المعلومات حول Cubicin:
في 19 يناير 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لـ Cubicin صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل إذن التسويق هو Novartis Europharm Limited.
للحصول على إصدار EPIC الكامل من Cubicin ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
