ما هو Osigraft؟
Osigraft هو مسحوق تعليق النبات يحتوي على المادة الفعالة eptotermin alfa.
ما هو Osigraft المستخدمة ل؟
يستخدم Osigraft لعلاج كسور الساق التي لم توطد لمدة لا تقل عن تسعة أشهر. يتم استخدامه في الحالات التي لا يوجد فيها تطعيم عظمي ذاتي (الطعم العظمي المأخوذ من المريض نفسه ، عادةً من الورك) أو عندما لا يكون التطعيم الذاتي ممكنًا. يجب استخدامه في المرضى الذين يعانون من الهيكل العظمي المكون (الذي اجتاز مرحلة النمو).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Osigraft؟
يجب استخدام Osigraft من قبل جراح مدرب بشكل صحيح في استخدامه. مباشرة قبل الاستخدام ، يجب إعادة تشكيل Osigraft مع 2-3 مل من محلول حقن كلوريد الصوديوم المعقم. يفترض التعليق الذي تم الحصول عليه وبالتالي اتساق الرمل الرطب. ثم يتم وضع المركب من قبل الجراح مباشرة على موقع الكسر ، في اتصال مع الأنسجة العظمية المعدة حسب الأصول. يتم بعد ذلك إغلاق الأنسجة اللينة المحيطة (العضلات والجلد) حول الغرسة. بشكل عام ، تكون القارورة الواحدة كافية ، ولكن يمكنك استخدام واحدة أخرى إذا لزم الأمر.
كيف يعمل Osigraft؟
المادة الفعالة في Osigraft ، eptoterminaa alfa ، تعمل على بنية العظم. إنها نسخة من بروتين يسمى بروتين العظم 1 ، المعروف أيضا باسم بروتين العظم morphogenic 7 (BMP-7) ، والذي ينتج بشكل طبيعي من الجسم والذي يشجع على تكوين أنسجة عظمية جديدة. عند تطبيقه ، يقوم eptotermina alfa بتحفيز تكوين أنسجة عظمية جديدة ، مما يساهم في شفاء العظام المتكسرة. يتم إنتاج L. Eptotermin alfa من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج هذه المادة. يعمل Eptotermin alfa مثل بروتينات BMP-7 التي تحدث بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Osigraft؟
تم إجراء أهم دراسة على Osigraft على 122 مريضا يعانون من كسور عظام غير مجمعة تعامل مع الدواء أو تطعيم عظمي ذاتي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية ، والذي تم تقييمه بعد تسعة أشهر ، هو شفاء العظام. تم إثبات الشفاء من خلال علامات تمزق الكسر المكتشفة على الفحص الإشعاعي ، من خلال علامات سريرية مثل وجود ألم وقدرة الساق على دعم الحمل والحاجة إلى مزيد من العلاج.
ما فائدة Osigraft هو مبين أثناء الدراسات؟
أثبتت Osigraft لتكون فعالة مثل الطعم العظمي ذاتي ، وهو العلاج القياسي. بعد تسعة أشهر ، استجاب 81٪ من المرضى الذين تلقوا Osigraft للعلاج (يشكون من ألم أقل ويظهر قدرة أكبر على تحمل الحمل) ، مقارنة مع 77٪ من المرضى الذين يخضعون لتطعيم عظمي ذاتي.
ما هي المخاطر المرتبطة Osigraft؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً مع Osigraft (المشاهدة في عدد من المرضى بين 1 و 10 من أصل 100) هي حمامي (احمرار الجلد) ، حساسية ، تورم في موقع الزرع ، وتحجر مغاير (تكوين العظم خارج منطقة الكسر) أو التهاب العظم التحجر (تكوين العظم الموضعي داخل الأنسجة الرخوة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Osigraft ، راجع النشرة الدعائية.
لا ينبغي أن تستخدم Osigraft في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى heptotermin alfa أو إلى الكولاجين. لا ينبغي أن تستخدم Osigraft في علاج المرضى:
- من الهيكل العظمي لم يتشكل بعد بشكل كامل (والتي لا تزال في مرحلة النمو) ؛
- مع اضطرابات المناعة الذاتية (أمراض يهاجم فيها الجهاز المناعي جزءًا من الجسم) ؛
- مع حدوث عدوى في موقع الجراحة أو إذا كان هناك عدوى خطيرة أخرى ؛
- مع عدم كفاية تغطية الجلد (الجلد) أو الأوعية الدموية (إمداد الدم) في موقع الكسر ؛
- مع كسور بسبب أمراض أخرى (مثل اعتلال العظام الأيضي أو الأورام) ؛
- مع ورم بالقرب من موقع الكسر.
- تعرض للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي أو كبت المناعة.
لماذا تمت الموافقة على Osigraft؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Osigraft تفوق مخاطرها لعلاج الكسور الظنبوبية الناتجة عن الصدمة التي لم يتم توطيدها لمدة تسعة أشهر على الأقل ، في المرضى المدربين الهيكل العظمي ، في الحالات التي لا يعمل فيها تطعيم عظمي ذاتي أو غير ممكن. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول Osigraft:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Osigraft إلى Howmedica International S. de RL في 17 مايو 2001. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 مايو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Epic of Osigraft ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2007.
