ما هو Tandemact؟
Tandemact هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين: بيوجليتازون وجليميبيريد. وهي متوفرة على هيئة أقراص بيضاء مستديرة (30 مجم بيوجليتازون و 2 أو 4 ملغ غليميبيريد أو 45 ملغ بيوجليتازون و 4 ملغ غليميبيريد).
ما هو Tandemact المستخدمة ل؟
يستخدم Tandemact لعلاج البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 (المعروف أيضا باسم داء السكري غير المعتمد على الأنسولين). يشار إلى أنه في علاج المرضى الذين هو بطلان metformin (وهو نوع من الأدوية ضد مرض السكري) والتي تعامل بالفعل مع مجموعة من الأقراص التي تحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، بيوجليتازوني و glimepiride.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tandemact؟
الجرعة المعتادة من Tandemact هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم يتم تناولها مباشرة قبل أو أثناء الوجبة الرئيسية. يجب ابتلاع أقراص كاملة مع قليل من الماء. المرضى الذين يتناولون البيوجليتازون مع دواء آخر من نفس الفئة من جليمبيريد (أي سلفونيل يوريا آخر) يجب أن يغيروا هذه السلفونيلوريا الأخرى مع جليمبيريد قبل التحول إلى Tandemact. المرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) عند تناول Tandemact يجب أن يقلل من جرعة الدواء أو العودة إلى استخدام أقراص منفصلة.
لا ينبغي أن تعطى Tandemact للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحاد أو الذين يعانون من مشاكل في الكبد.
كيف يعمل Tandemact؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم ، أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. يحتوي Tandemact على مكونين نشطين ، لكل منهما تأثير مختلف. بيوجليتازون يجعل الخلايا (من الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، والذي يسمح للجسم لاستخدام أفضل الأنسولين التي ينتجها. Glimepiride هو sulphonylurea ، وهي مادة تحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين. نتيجة الإجراء المشترك للمكونين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tandemact؟
منذ أن تم ترخيص بيوجليتازون في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ عام 2000 تحت اسم Actos و glimepiride مستخدم بالفعل في المنتجات الطبية المصرح بها في الاتحاد الأوروبي ، قدمت الشركة بيانات تم الحصول عليها في دراسات سابقة وتم الحصول عليها من المؤلفات المنشورة. تمت الموافقة على استخدام Actos في تركيبة مع sulphonylurea في مرضى السكر من النوع 2 الذين لا يتم التحكم بشكل مرض مع الميتفورمين وحده. استخدمت الشركة ثلاث دراسات لدعم استخدام Tandemact في نفس المؤشر.
وشملت هذه الدراسات 1 390 مريضا الذين أضافوا بيوجليتازون لعلاجهم مع sulphonylurea. في هذه الدراسات ، والتي استمرت من أربعة أشهر إلى سنتين ، تم قياس مستوى مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
في هذه الدراسات كانت تدار pioglitazone و sulphonylureas كأقراص منفصلة. قدمت الشركة أدلة على أن مستويات المواد الفعالة في دم الأشخاص الذين عولجوا مع Tandemact كانت نفس مستويات الأشخاص الذين عولجوا بأقراص منفصلة.
ما فائدة Tandemact أظهرت أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات الثلاث ، أظهر المرضى الذين أعطوا مجموعة من بيوجليتازون وسلفونيل يوريا تحسنا في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم. مستويات HbA1c للمرضى ، والتي تجاوزت 7.5 ٪ في الأساس ، انخفضت بنسبة 1.22 ٪ إلى 1.64 ٪. استجاب ما لا يقل عن 64 ٪ من المرضى للعلاج ، أي انخفضت مستويات HbA1c بنسبة لا تقل عن 0.6 ٪ مقارنة مع خط الأساس خلال الدراسات أو هذه المستويات كانت مساوية أو أقل من 6.1 ٪ في نهاية الدراسات .
ما هي المخاطر المرتبطة Tandemact؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Tandemact (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي زيادة الوزن والدوخة وانتفاخ البطن (الغازات المعوية) والوذمة (تورم موضعي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tandemact ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Tandemact في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيوجليتازون ، إلى glimepiride أو إلى أي من السواغات ، أو إلى السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات الأخرى. يجب ألا يتم استخدامه من قبل مرضى قصور القلب أو اضطرابات الكبد أو مشاكل الكلى الحادة. يجب عدم استخدامه من قبل مرضى السكري من النوع الأول (السكري المعتمد على الأنسولين) ، والمرضى الذين يعانون من مضاعفات مرض السكري (الحماض الكيتوني السكري أو غيبوبة السكري) أو النساء أثناء الحمل أو الرضاعة.
قد يلزم تغيير الجرعات المتعاكسة إذا تم أخذ الدواء بأدوية أخرى. يمكن العثور على القائمة الكاملة لهذه الأدوية في ملخص خصائص المنتج ، وهو أيضًا جزء من EPAR.
لماذا تمت الموافقة على Tandemact؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية بيوغليتازون وجليميبيريد في داء السكري من النوع 2 قد تم إثباتها وأن Tandemact يبسط العلاج ويحسن قدرة المرضى على الالتزام بعلاجهم عند الحاجة إلى العلاج. مزيج من اثنين من المكونات النشطة. وقرر أن فوائد Tandemact تفوق مخاطره على علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يتسامح مع الميتفورمين أو لمن هو بطلان الميتفورمين والذين يعالجون بالفعل مع مزيج من بيوجليتازوني وجليميبيريد والموصى به منح ترخيص التسويق
Tandemact.
مزيد من المعلومات حول Tandemact
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لحساب Tandemact في 8 يناير 2007 إلى مركز Takeda العالمي للأبحاث والتطوير (أوروبا) المحدودة.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Tandemact ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008
