ما هو Ibandronic Acid Sandoz؟
Ibandronic Acid Sandoz هو دواء يحتوي على مادة ibandronic acid الفعالة. يتوفر على هيئة أقراص بيضاء (50 مجم).
Ibandronic Acid Sandoz هو "الطب العام" ، أي أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لـ Ibandronic Acid Sandoz هو Bondronat.
ما الذي يستخدمه Ibandronic Acid Sandoz؟
يستخدم Ibandronic Acid Sandoz لمنع "الأحداث الهيكلية" (كسور العظام أو المضاعفات التي تتطلب العلاج) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ونقائل العظام (انتشار سرطان العظام).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Ibandronic Acid Sandoz؟
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب دائمًا أخذ الأجهزة اللوحية بعد صيام الليل لمدة لا تقل عن ست ساعات و 30 دقيقة على الأقل بعد تناول الطعام أو الشراب الأول في اليوم.
ينبغي أن يؤخذ حمض الإنداندرونيك ساندوز بزجاج مملوء بالماء الطبيعي (ولكن ليس بالمعدن) في وضع قائم أو قائم ؛ يجب ألا تمضغ الأقراص أو تمسح أو تسحق. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرضى عدم الاستلقاء في ساعة بعد تناول الأقراص.
كيف يعمل Ibandronic Acid Sandoz؟
المادة الفعالة في Ibandronic Acid Sandoz ، ibandronic acid ، هي بيسفوسفونيت. وهو يعمل عن طريق منع عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الجسم المسؤولة عن تحطيم أنسجة العظام ، وبالتالي تقليل فقدان النسيج العظمي. يساعد هذا التخفيض على جعل العظام أقل عرضة للكسر ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في مرضى السرطان الذين يعانون من النقائل العظمية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ibandronic Acid Sandoz؟
لأن Ibandronic Acid Sandoz هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على الاختبارات لإثبات أن هذا الدواء هو مكافئ بيولوجي للطب المرجعية. يتم تعريفها على أنها أدوية مكافئة بيولوجية تنتج نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي الفوائد والمخاطر المرتبطة Ibandronic Acid Sandoz؟
لأن Ibandronic Acid Sandoz هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تُعتبر نفس خصائص الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Ibandronic Acid Sandoz؟
استنتجت لجنة المواد الطبية للاستخدامات CHMP أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Ibandronic Acid Sandoz تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيوياً مع Bondronat. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Bondronat ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Ibandronic Acid Sandoz.
مزيد من المعلومات حول Ibandronic Acid Sandoz
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ibandronic Acid Sandoz لشركة SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH في 26 يوليو 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ibandronic Acid Sandoz ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2011.
