ما هي هيبسيرا؟
Hepsera هو دواء يحتوي على المادة الفعالة adefovir dipivoxil. يتوفر على شكل أقراص مستديرة بيضاء (10 ملغ).
ما هو Hepsera المستخدمة ل؟
يستخدم Hepsera لعلاج التهاب الكبد المزمن B (مرض الكبد المعدية مع مرور الوقت بسبب عدوى فيروس التهاب الكبد B) في المرضى البالغين مع:
- مرض الكبد المعوض (حيث يعمل الكبد بشكل طبيعي ، على الرغم من تعرضه للتلف) مع وجود علامات على تكاثر الفيروس الفعال وعلامات تلف الكبد (مشار إليها بمستويات مرتفعة من ألانين أمينوتانفرايز الكبد (ALT) وتم الكشف عنها من خلال فحص أنسجة الكبد في المجهر)؛
- مرض الكبد اللا تعويضي (الذي تلف الكبد ولا يعمل بشكل طبيعي).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Hepsera؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Hepsera من قبل طبيب لديه خبرة في علاج التهاب الكبد المزمن B. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ مرة في اليوم ، مع تناول الطعام أو بدونه. تختلف مدة العلاج تبعا لحالة المريض والاستجابة للعلاج ، والتي يجب فحصها كل ستة أشهر. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى من الضروري تقليل تواتر Hepsera.
لا ينصح Hepsera في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة أو على غسيل الكلى (طريقة تنقية الدم) ؛ بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يجب استخدامه فقط إذا كانت فوائده المحتملة أكبر من مخاطره المحتملة.
المرضى الذين ينجم مرضهم عن فيروس مضاد (غير مستجيب) إلى اللاميفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) لا ينبغي أن يُعطى Hepsera بمفرده ، للحد من خطر تطوير المقاومة ل Hepsera. يجب إعطاء هؤلاء المرضى Hepsera بالاشتراك مع lamivudine أو علاج آخر معين. ومن المستحسن أيضًا المضي في تغيير العلاج إذا ظلت مستويات الفيروس عالية بعد عام واحد من العلاج مع Hepsera وحدها.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج المضمنة في EPAR.
كيف تعمل Hepsera؟
المادة الفعالة في Hepsera ، adefovir dipivoxil ، هي "prodrug" التي يتم تحويلها إلى adefovir في الجسم. Adefovir هو مضاد للفيروسات ينتمي إلى الطبقة التي تسمى "نظائر nucleoside". يتداخل adefovir مع عمل إنزيم فيروسي يسمى DNA polymerase ، والذي يتورط في تكوين الحمض النووي للفيروس. يقاطع adefovir إنتاج الحمض النووي عن طريق الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر والانتشار.
ما هي الدراسات التي أجريت على Hepsera؟
كانت Hepsera موضوع دراستين رئيسيتين تمت مقارنتهما مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). اشتملت الدراسة الأولى على 511 مريضاً مصابين بـ "HBeAg-positive" (مصابون بفيروس التهاب الكبد B الشائعة) ، بينما تناول الثاني المرضى 184 "HBeAg-negative" (مصابون بفيروس متحور ، مما أدى إلى شكل من أشكال التهاب الكبد المزمن B أكثر صعوبة في العلاج). في كلا الدراستين ، تم قياس الفعالية من خلال تقييم الخزعة (التي تشمل أخذ عينة من أنسجة الكبد وتحليلها تحت المجهر) تطور التلف الكبدي بعد 48 أسبوعًا من العلاج.
ما فائدة Hepsera التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Hepsera أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تطور مرض الكبد. من المرضى الذين عولجوا مع Hepsera ، 53 ٪ من المرضى إيجابيي HBeAg و 64 ٪ من المرضى سلبية HBeAg كان تحسن في إصابة الكبد التي تم الكشف عنها بواسطة خزعة مقابل 25 ٪ و 33 ٪ على التوالي من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Hepsera؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بالعلاج مع Hepsera (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي زيادة في الكرياتينين (مؤشر من مشاكل الكلى) والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hepsera ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Hepsera في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى adefovir dipivoxil أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Hepsera؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hepsera هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكبد B المزمن بمرض الكبد المعوض وعلامات التكاثر الفيروسي الفعال ، ومستويات ALT المصلية مرتفعة باستمرار والدليل النسيجي للالتهاب النشط والتليف الكبدي وكذلك في المرضى البالغين الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Hepsera.
معلومات أخرى حول Hepsera:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Hepsera لشركة Gilead Sciences International Limited في 6 مارس 2003. تم تجديد ترخيص التسويق في 6 مارس 2008.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Hepsera ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
