ما هو بوسولفان فريزينيوس كابي - بوسولفان؟
بوسولفان فريزينيوس كابي هو دواء يحتوي على مادة بوسولفان الفعالة . يشار إليها في (تكييفي) تكييف العلاج قبل زرع الخلايا السليفة المكونة للدم (الخلايا التي تكون قادرة على توليد خلايا الدم الحمراء) في المرضى البالغين والأطفال. يتم إجراء هذا النوع من الزرع في تلك التي تتأثر بالتغيرات في الدم (على سبيل المثال ، شكل نادر من فقر الدم) أو أورام خلايا الدم ، والتي من الضروري استبدال الخلايا المنتجة للدم فيها. وبالنسبة لعلاج التكييف التقليدي ، يتم إعطاء بوسولفان فريزينيوس كابي قبل العلاج بمخدر ثانٍ ، سيكلوفوسفاميد ، في المرضى البالغين وسيكلوفوسفاميد أو ميلفالان ، وهو دواء بديل ، في مرضى الأطفال. في البالغين الذين يتم وصفهم بنظام تكييف "منخفض الكثافة" ، يتم إعطاء بوسولفان فريزينيوس كابي بعد العلاج مع دواء آخر ، فلودارابين. بوسولفان فريزينيوس كابي هو دواء "عام". وهذا يعني أن بوسولفان فريزينيوس كابي يشبه "دواء مرجعي" ، مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، يسمى بوسيلفكس. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم بوسولفان فريزينيوس كابي - بوسولفان؟
لا يمكن الحصول على بوسولفان فريزينيوس كابي إلا بوصفة طبية ولا يمكن استخدامها إلا من قبل الطبيب الذي يتمتع بالخبرة في العلاجات التحضيرية لعملية زرع. وهي متاحة كمركز للحل من أجل التسريب الوريدي المركزي (حقن بالتنقيط في الصدر المركزي للصدر). عندما تستخدم في تركيبة مع سيكلوفوسفاميد أو ملفلان ، الجرعة الموصى بها من Busilvex في البالغين هو 0.8 ملغم / كغم من وزن الجسم. في الأطفال والمراهقين (من 0 إلى 17 سنة) ، تعتمد الجرعة الموصى بها من بوسولفان فريزينيوس كابي على وزن جسم الطفل وتتراوح من 0.8 إلى 1.2 ملغم / كغم. مدة كل عملية تسريب تستغرق ساعتين ويتم إجراؤها كل ست ساعات لمدة أربعة أيام متتالية قبل العلاج باستخدام السيكلوفوسفاميد أو الميلفلان والزرع. عندما تستخدم بالاشتراك مع fludarabine ، الجرعة الموصى بها من بوسولفان فريزينيوس كابي هي 3.2 ملغ / كغ مرة واحدة تعطى يوميا للتسريب لمدة ثلاث ساعات مباشرة بعد fludarabine لمدة 2 أو 3 أيام متتالية. قبل تلقي بوسولفان فريزينيوس كابي ، يجب أن يعالج المرضى مسبقًا بأدوية مضادات الاختلاج (لمنع النوبات) وأدوية مضادة للقىء (لمنع القيء).
كيف يعمل بوسولفان فريزينيوس كابي - بوسولفان؟
المادة النشطة في Busulfan Fresenius كابي ، بوسولفان ، ينتمي إلى مجموعة من ما يسمى ب "وكلاء الألكلة". هذه المواد هي السامة للخلايا. وهذا يعني أنهم يقتلون الخلايا ، خاصة تلك التي تتطور بسرعة ، مثل الخلايا السرطانية أو الخلايا الأولية (أو الخلايا الجذعية) (الخلايا التي تصنع أنواعًا أخرى من الخلايا). يستخدم بوسولفان قبل الزرع لتحييد الخلايا غير الطبيعية والخلايا السلية المكونة للدم. هذه العملية تسمى "myeloablation". ثم يتم استخدام العلاج مع سيكلوفوسفاميد أو melphalan للحث على كبت المناعة ، لتقليل الدفاعات الطبيعية للجسم. هذا يؤيد "تطعيم" الخلايا المزروعة (الخلايا ، التي تبدأ في النمو وتنتج خلايا الدم الطبيعية).
ما هي الدراسات التي أجريت على بوسلفان فريزينيوس كابي - بوسولفان؟
قدمت الشركة بيانات عن busulfan مأخوذة من الأدب المنشور. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات عند المرضى ، لأن بوسولفان فريزينيوس كابي هو دواء شائع يتم إعطاؤه للتسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، بوسيلفيكس.
ما هي فوائد ومخاطر بوسولفان فريزينيوس كابي - بوسولفان؟
لأن بوسولفان فريزينيوس كابي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة كدواء مرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها كما في الطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Busulfan Fresenius كابي - بوسولفان؟
وخلصت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن شركة Busulfan Fresenius Kabi قابلة للمقارنة مع Busilvex ولذلك اعتبرت أنه ، كما هو الحال في Busilvex ، أكبر من المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بموافقة بوسولفان فريزينيوس كابي في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Busulfan Fresenius Kabi - بوسولفان؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Busulfan Fresenius Kabi بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Busulfan Fresenius Kabi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول بوسلفان فريزينيوس كابي - بوسولفان
في 22 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالح لـ Busulgan Fresenius Kabi في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع بوسولفان فريزينيوس كابي ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. إن EPAR الكامل للطب المرجعية متاح أيضا على موقع الوكالة. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015.
