ما هو الثور؟
Revolade هو دواء يحتوي على eltrombopag كمكون نشط ومتاح كأقراص مستديرة (25 مجم أبيض ، 50 مجم براون).
ما هو Revolade المستخدمة ل؟
يستخدم Revolade في البالغين الذين يعانون من فرفرية نقص الصفيحات المناعية المزمنة (PTI) ، وهو المرض الذي يقوم فيه الجهاز المناعي للمريض بتدمير الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تسمح لها بالتجلط). المرضى الذين يعانون من PTI لديهم عدد منخفض من الصفيحات ويتعرضون لخطر النزف.
يستخدم Revolade في المرضى الذين يخضعون لإزالة الطحال الذين لا يستجيبون للأدوية مثل الكورتيكوستيرويدات والغلوبولين المناعي. ويمكن أيضا أن ينظر للمرضى الذين عولجوا بالفعل ل PTI ولكن ليست مناسبة لإزالة الطحال. الطحال هو عضو يشارك في تدمير الصفائح الدموية.
لأن عدد المرضى الذين يعانون من PTI منخفض ، يعتبر المرض "نادر" ، وقد تم تصنيف Revolade "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 3 أغسطس 2007.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يمكنني استخدام Revolade؟
ينبغي أن يشرف العلاج مع الثور بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في علاج أمراض الدم.
الجرعة الموصى بها هي 50 ملغ مرة في اليوم. بالنسبة للمرضى الذين ينتمون إلى الشرق الأقصى (اليابان والصين وتايوان وكوريا) ، فإنه بدلاً من 25 مجم مرة في اليوم. بمجرد بدء العلاج ، يجب ضبط الجرعة بشكل فردي للحفاظ على مستويات الصفيحات عالية بما فيه الكفاية لمنع النزيف (أي القيم التي تتجاوز 50.000 صفيحة / ميكروليتر). لا تتجاوز الجرعة اليومية من 75 ملغ. قبل وبعد أخذ Revolade ، لمدة 4 ساعات ، لا يمكن للمريض اتخاذ مضادات الحموضة ، ومنتجات الألبان أو المكملات المعدنية. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل الثوب؟
المادة الفعالة في Revolade ، eltrombopag ، يحفز إنتاج الصفائح الدموية. في الجسم ، يحفز هرمون معين ، thrombopoietin ، إنتاج الصفائح الدموية عن طريق الربط لمستقبلات معينة في نخاع العظام. يرتبط eltrombopag بالمستقبلات نفسها ويحفزهم مثل thrombopoietin ، مما يزيد من إنتاج الصفائح الدموية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Revolade؟
تم اختبار تأثيرات Revolade لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة Revolade مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 311 بالغًا لديهم ITP مزمن. وكان المرضى قد عولجوا بالفعل ، ولكن العلاجات لم تكن فعالة أو عاد ظهور المرض. في بداية الدراسات أظهرت جميع المرضى الصفيحات أقل من 30،000 / ميكروليتر. في الدراسة الأولى ، كانت المعلمة الرئيسية الفعالية هي عدد المرضى الذين ارتفع عدد الصفيحات بعد ستة أسابيع إلى ما لا يقل عن 50000 / ميكرولتر. في الدراسة الثانية ، تم النظر في عدد المرضى الذين يعانون من تعداد الصفيحات بين 50،000 و 400،000 / ميكرولتر خلال ستة أشهر من العلاج.
ما فائدة Revolade الموضح أثناء الدراسات؟
كان Revolade أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج المرضى الذين يعانون من ITP المزمن. في الدراسة الأولى ، حقق 59 ٪ من المرضى الذين أخذوا Revolade (43 من أصل 73) تعداد الصفيحات ما لا يقل عن 50 000 / ميكرولتر بعد ستة أسابيع مقارنة مع 16 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (6 من أصل 37). في الدراسة الثانية ، كان المرضى الذين أخذوا ريفولاد أكثر احتمالا بنحو 8 مرات من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي للحصول على تعداد الصفيحات بين 50،000 و 400،000 / ميكرولتر خلال الأشهر الستة من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة Revolade؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Revolade (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. هناك أيضا خطر مشاكل الكبد ومضاعفات الانسداد التجلطي (المشاكل المتعلقة جلطات الدم). ومن الممكن أيضا أن تظهر مشاكل النزيف مرة أخرى بعد تعليق الدواء. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Revolade ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم الثور في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى المادة الفعالة أو إلى أي من السواغات. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد متوسطة إلى شديدة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.
لماذا تمت الموافقة على Revolade؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Revolade هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Revolade
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Revolade إلى GlaxoSmithKline Trading Services Limited في 11 مارس 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة في Revolade ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Revolade EPAR انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول علاج Revolade ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
