DuoTrav - قطرات العين

خصائص المنتج الطبي

DuoTrav هو قطرة العين التي تأتي في شكل حل شفاف. DuoTrav يحتوي على اثنين

المكونات النشطة: travoprost (40 ميكروغرام / مل) و timolol (5 ملغ / مل).

مؤشرات علاجية

يستخدم DuoTrav للحد من ضغط العين (الضغط داخل العين ، في الأحرف الأولى IOP-IntraOcular Pressure). يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من زرق مفتوح الزاوية (وهو مرض يسبب زيادة الضغط في العين بسبب عدم القدرة على تصريف السوائل) وفي المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم في العين (أي الضغط داخل العين متفوقة على القاعدة). يحتوي DuoTrav على مجموعة من الأدوية ، وحاصرات بيتا (timolol) ، والبروستاغلاندين التماثلي (travoprost) ، ويستخدم في المرضى الذين لا يستجيبون بما فيه الكفاية لقطرات العين التي تحتوي فقط على حاصرات بيتا أو النظير البروستاجلاندين فقط. لا يمكن الحصول على DuoTrav إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

الجرعة المراد استخدامها هي قطرة من DuoTrav في العين المصابة أو في العين المتأثرة واحدة

الوقت في اليوم ، في الصباح أو في المساء. يجب تطبيق قطرات العين كل يوم في نفس الوقت. لا ينصح باستخدام DuoTrav للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

آليات العمل

تؤدي الزيادة في IOP إلى تلف شبكية العين (الغشاء الحساس للضوء الموجود في الجزء الخلفي من العين) وإلى العصب البصري الذي يرسل إشارات من العين إلى الدماغ. هذا يمكن أن يسبب فقدان شديد في الرؤية وحتى العمى. عن طريق خفض IOP ، يقلل DuoTrav من خطر تلف العين. يحتوي DuoTrav على اثنين من المكونات النشطة: travoprost و timolol. هذين العقاقير تخفض الضغط في العين مع آليات متميزة. Travoprost هو بروستاغلاندين التماثلية التي تعمل عن طريق زيادة تدفق السوائل من العين. وقد حصلت Travoprost لوحدها بالفعل على الموافقة على التسويق في الاتحاد الأوروبي تحت اسم TRAVATAN.

Timolol هو مانع بيتا يعمل عن طريق تقليل إنتاج السائل في العين. تم استخدام Timolol في علاج الجلوكوما منذ السبعينيات. ينتج التأثير المشترك للمادتين انخفاضا أكبر في IOP بالمقارنة مع ذلك الذي يحدده العقاقير المستخدمة لوحدهما.

الدراسات التي أجريت

أجريت خمس تجارب سريرية على 1،499 مريض مع زيادة IOP بسبب زرق مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين. وشملت هذه الدراسات المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 91 (نصفهم من كبار السن) واستمروا بين 6 أسابيع و 12 شهرا. تمت دراسة DuoTrav عن طريق إعطائه في أوقات مختلفة من اليوم (الصباح أو المساء) ، ومقارنتها مع كل من المكونين الفرديين وإدارة المكونات في شكل قطرة عين منفصلة. وقد قارنت الدراسة التي امتدت 12 شهراً بين DuoTrav وقطرات العين التي تحتوي على مزيج من latanoprost (بروستاغلاندين تماثلي) و timolol. كان متوسط IOP في أوقات مختلفة هو المعلمة الرئيسية لتقييم الفعالية (يقاس IOP بالملغ زئبقي ، في مريض يعاني من الجلوكوما ، تكون قيمته أعلى بشكل عام من 21 مم زئبقي).

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

خفض DuoTrav IOP في جميع الدراسات: كان متوسط التخفيض الذي تم الحصول عليه حوالي 8-10 مم زئبقي ، أي أكثر أو أقل بمقدار الثلث أقل من القيمة قبل المعالجة. كان DuoTrav أكثر فعالية في تقليل IOP من timolol أو TRAVATAN فقط. كان دووتراف فعالا مثل العقاقير الممنوحة كقطرات منفصلة للعين وقطرات العين التي تحتوي على كل من اللانوبروست و تيمولول.

المخاطر المرتبطة

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا (يُرى في 15٪ من المرضى في التجارب الإكلينيكية) هو فرط نشاط العين (زيادة إمداد الدم للعين ، مما يسبب تهيج واحمرار العين). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام DuoTrav ، راجع إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم DuoTrav في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى travoprost ، timolol (وحاصرات بيتا أخرى) أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم DuoTrav في الأشخاص الذين يعانون من الربو أو مرض الرئة الحاد أو في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في القلب. للحصول على قائمة كاملة بقيود الاستخدام ، راجع نشرة الحزمة.

DuoTrav يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، وهي مادة يمكن أن تغير لون العدسات اللاصقة.

لذلك ، يجب توخي الحذر عند الأشخاص الذين يرتدون العدسات اللاصقة اللينة. يمكن لـ DuoTrav إحداث تغيير في لون القزحية (التي تميل إلى التغمق) وتكثيف أو سواد أو إطالة الرموش.

أسباب الموافقة

DuoTrav هو مزيج من travoprost و timolol في الجرعات الثابتة التي يمكن أن تحسن السيطرة على IOP. وتتفوق فعاليته على المكونين اللذين تم التقاطهما بشكل منفرد ومكافئان للمركبين المدمجين معاً ، ولكن على شكل قطرتين منفصلتين للعين. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد DuoTrav هي أكبر من مخاطره على معالجة الجلوكوما ذات الزاوية المفتوحة أو ارتفاع ضغط الدم في العين عند المرضى الذين لا يستجيبون بما فيه الكفاية لحاصرات مستقبلات بيتا أو النظير من البروستاجلاندين للاستخدام الموضعي. لذلك ، أوصت اللجنة بإصدار إذن التسويق إلى DuoTrav.