فريداك - بانوبينوستات

ما هو وما هو Farydak - Panobinostat المستخدمة ل؟

Farydak هو دواء مضاد للسرطان يستخدم مع دوائيين آخرين ، bortezomib و dexamethasone ، لعلاج الورم النقوي المتعدد (وهو سرطان النخاع العظمي). يتم إعطاؤه للبالغين الذين ظهر المرض أو ساء بعد العلاجين السابقين على الأقل ، بما في ذلك bortezomib والمناعة المناعية (وهو دواء يعمل على جهاز المناعة).

يحتوي Farydak على المادة الفعالة panobinostat.

بما أن عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف فيردياك على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 8 نوفمبر 2012.

كيفية استخدام Farydak - Panobinostat؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Farydak من قبل طبيب لديه خبرة في استخدام علاج السرطان ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

يتوفر Farydak كبسولات (10 و 15 و 20 مجم) ويتم إعطاؤه في دورات علاجية تستغرق 21 يومًا ، جنبًا إلى جنب مع bortezomib و dexamethasone. جرعة البدء الموصى بها من Farydak هي 20 مجم تؤخذ في الأيام 1 و 3 و 5 و 8 و 10 و 12 من الدورة. يتلقى المرضى الدواء لمدة 8 دورات ، وينصح 8 دورات إضافية من العلاج في المرضى الذين يحصلون على فائدة سريرية. قد يغير الطبيب الجرعة أو يؤخر إعطاء المرضى الذين يعانون من آثار جانبية شديدة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (المضمنة في معلومات المنتج).

كيف يعمل Farydak - Panobinostat؟

المادة الفعالة في Farydak ، panobinostat ، هي نوع من الأدوية تسمى مثبط هيستون deacetylase (HDAC). يمنع نشاط الإنزيمات المسمى هيستون ديسيتيلاز (HDAC) ، الذي يشارك في تنشيط وإبطال الجينات داخل الخلايا. في الورم النخاعي المتعدد ، من المتوقع أن يحافظ البانوبيناتوستات على جينات منشّطة تمنع انقسام الخلايا السرطانية ونموها. هذا من المتوقع أن يوقف تكاثر c

ما فائدة Farydak - Panobinostat هو موضح خلال الدراسات؟

وقد أثبتت فوائد Farydak في دراسة رئيسية واحدة ، أجريت في 768 مريضا مع المايلوما المتعددة الذين تكرروا بعد العلاجات السابقة. وتمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) كمساعد للعلاج مع بورتيزوميب وديكساميثازون. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو متوسط الوقت المنقضي قبل تفاقم مرض المريض (بقاء خالية من التقدم) ، والذي كان 12 شهرا في المرضى الذين عولجوا مع Farydak ، مقارنة بحوالي 8 أشهر في أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.

عندما تم تحليل النتائج فقط لمجموعة المرضى الذين تلقوا على الأقل اثنين من العلاجات السابقة ، بما في ذلك bortezomib ومنتجا دوائيا مناعيا (thalidomide ، lenalidomide أو pomalidomide) ، كان متوسط الوقت لتفاقم الورم النخاعي 12.5 شهرا مع Farydak ، مقارنة مع 4.7 شهر مع العقار الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Farydak - Panobinostat؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Farydak (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والتعب والغثيان والقيء والتأثيرات على الدم ، مثل نقص الصفيحات (مستويات منخفضة من الصفائح الدموية ، مهم لتخثر الدم) وفقر الدم و neutropenia و lymphopenia (انخفاض مستويات بعض خلايا الدم البيضاء). كانت التأثيرات الأكثر أهمية التي أدت إلى توقف العلاج في المرضى (تحدث في حوالي 4 من أصل 10 مرضى) هي الإسهال والضعف والتعب والالتهاب الرئوي (عدوى الرئة). وقعت آثار القلب في 1-2 من أصل 10 مرضى وشملت عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) ، وخفقان القلب وعدم انتظام ضربات القلب (الرجفان الأذيني ، عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية) ؛ أكثر نادرا ، شهدت المرضى تغيرات التوصيل الكهربائي في القلب (إطالة الفاصل الزمني QTc). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Farydak ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Farydak في النساء المرضعات. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Farydak - Panobinostat؟

واعتبرت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الزيادة في بقاء خالية من التقدم لتكون ذات أهمية سريرية ، في حين تلاحظ أن فائدة من حيث البقاء على قيد الحياة عموما لم تظهر بعد. وعلاوة على ذلك ، يعمل panobinostat بشكل مختلف عن العلاجات القائمة. وهذا يعني أنه يقدم بديلاً جديدًا للمرضى الذين خضعوا لعلاجين سابقين على الأقل ، بما في ذلك البورتزوميب والعوامل المناعية ، الذين لديهم خيارات علاج محدودة ، وبالتالي حاجة طبية عالية لم تتم تلبيتها. على الرغم من أن التأثيرات غير المرغوب فيها كانت مثيرة للقلق وقد لا يكون لها ما يبررها في المرضى الذين يمكن علاجهم بعلاجات أقل سمية ، فقد اعتبرت CHMP أنها مقبولة في المجموعة الفرعية المعالَجة سابقًا ، نظرًا لعدم وجود بدائل ، وأنه يمكن التحكم فيها. ولذلك ، قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Farydak تفوق المخاطر في هذه المجموعة ، وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للفريداك - Panobinostat؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Farydak بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بفارداك ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Farydak بتوفير مواد المعلومات الخاصة بالمرضى ، بما في ذلك بطاقة المريض ، لمساعدتهم على تناول الدواء بشكل صحيح. كما سيوفر تحليلًا نهائيًا مستمدًا من الدراسة الرئيسية حول مدة بقاء المرضى الذين عولجوا مع الدواء.