فيمبات - لاكوساميد

ما هو فيمبات؟

Vimpat هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lacosamide ومتوفر كأقراص بيضوية (وردي: 50 مجم ؛ أصفر: 100 مجم ؛ سمك سلمون: 150 مجم ؛ أزرق: 200 مجم) ، في شراب (15 مجم / مل) وفي محلول لإعداد ضخ (بالتنقيط في الوريد ، 10 ملغ / مل).

ما هو Vimpat المستخدمة ل؟

يستخدم Vimpat لعلاج النوبات الجزئية (نوبات الصرع التي تنشأ من منطقة معينة من الدماغ) وكعلاج مساعد لأدوية أخرى مضادة للصرع في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 سنة أو أكثر. يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من نوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي (أي الانتشار اللاحق للهجوم إلى الدماغ بأكمله).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vimpat؟

يؤخذ Vimpat مرتين في اليوم مع أو بدون طعام. الجرعة الموصى بها هي 50 ملغ مرتين في اليوم. بعد أسبوع واحد ، يجب زيادة الجرعة إلى 100 ملغ مرتين في اليوم. في وقت لاحق ، بناء على استجابة المريض ، يمكن زيادته كل أسبوع بمقدار 50 ملغ مرتين في اليوم حتى الجرعة القصوى من 200 ملغ مرتين في اليوم. لتسهيل بدء العلاج يتم توفير حزمة خاصة تحتوي على أقراص في جميع التركيزات الأربعة المتاحة. الجرعات المنخفضة يمكن أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا كان المريض غير قادر مؤقتًا على تناول الأقراص أو الشراب ، فيمكن إعطاء Vimpat نفس الجرعة التي تستغرقها التسريب لمدة تتراوح بين 15 دقيقة وساعة واحدة. هذه الإدارة يمكن أن تستمر إلا لبضعة أيام.

كيف تعمل Vimpat؟

المادة الفعالة في Vimpat ، لاكوساميد ، هو دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط للدماغ. لا تزال طرق عمل اللاكو سميد الدقيقة غير واضحة ، ومع ذلك يبدو أنها تقلل من نشاط قنوات الصوديوم (المسام على سطح العصبونات) التي تسمح بنقل النبضات الكهربائية بين العصبونات. ويعتقد أيضا أن lacosamide تشارك في تطوير الخلايا العصبية التي تضررت. يمكن الجمع بين هذه الإجراءات منع انتشار النشاط الكهربائي غير الطبيعي إلى الدماغ بأكمله ، مما يقلل من فرص حدوث نوبة صرع.

ما هي الدراسات التي أجريت على Vimpat؟

تم اختبار تأثيرات Vimpat لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة فعالية Vimpat التي تؤخذ عن طريق الفم مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1308 مريض. أعطيت للمرضى Vimpat بجرعة 200 ملغ ، 400 ملغ أو 600 ملغ يوميا ، أو وهمي ، بالإضافة إلى العلاج المستمر بما في ذلك ما يصل إلى 3 مضادات الصرع الأخرى. وكان معيار الفعالية الرئيسي هو عدد المرضى الذين انخفض عددهم إلى النصف على الأقل بعد 12 أسبوعًا من العلاج بجرعة مستقرة.

درست دراستان أخريان ، شملت ما مجموعه 199 مريضا ، أنسب مدة لغرس حل Vimpat ، مقارنة سلامتها فيما يتعلق بالتسريب الوهمي.

ما فائدة Vimpat التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Vimpat ، بجرعة 200 أو 400 ملغ في اليوم ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الهجمات. مجتمعة ، تشير نتائج الدراسات الثلاث الرئيسية إلى أن 34٪ من المرضى الذين أضافوا فيمبات 200 ملغ / يوم و 40٪ من المرضى الذين أضافوا Vimpat 400 ملغ / يوم إلى العلاج الحالي قد حققوا انخفاضًا في عدد الهجمات يساوي ما لا يقل عن 50 ٪. نفس القيمة التي تم الحصول عليها مع إضافة الدواء الوهمي كانت 23٪. كانت جرعة 600 ملغ فعالة مثل جرعة 400 ملغ ، ولكن مع المزيد من الآثار الجانبية.

ما هي المخاطر المرتبطة Vimpat؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Vimpat (في أكثر من 1 مريض في 10) هي الدوخة ، والصداع ، والشفع (الرؤية المزدوجة) والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vimpat ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Vimpat من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى لاكوساميد أو أي من المكونات الأخرى أو مع كتلة الأذينية البطينية (اضطراب ضربات القلب) من الدرجة الثانية أو الثالثة. يجب عدم استخدام أقراص Vimpat في الأشخاص الذين لديهم فرط حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا.

لماذا تمت الموافقة على Vimpat؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vimpat تفوق مخاطرها في العلاج الإضافي للنوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في مرضى الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين 16 وما فوق. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Vimpat.