ما هو Rivastigmine 1 ألف فارما؟
Rivastigmine 1 A فارما هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 ملغ ؛ أحمر: 4.5 ملغ ؛ أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) ومحلول فموي (2 ملغ / مل).
هذا الدواء هو نفسه كبسولات Exelon والحل عن طريق الفم ، والتي أذن بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). وافقت الشركة التي تصنع Exelon على استخدام بياناتها العلمية لـ Rivastigmine 1 A Pharma ("موافقة مستنيرة").
ما هو Rivastigmine 1 A فارما المستخدمة؟
يستخدم Rivastigmine 1 A Pharma لعلاج المرضى الذين يعانون من خرف الزهايمر الخفيف إلى المعتدل ، ومرض الدماغ التدريجي الذي يؤثر تدريجيا على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك. Rivastigmine 1 تستخدم Pharma أيضًا لعلاج الخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rivastigmine 1 A Pharma؟
العلاج مع Rivastigmine 1 يجب أن يبدأ الطبيب فارما ويشرف عليه من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب البدء في العلاج فقط إذا كان الشخص متاحًا والذي يساعد المريض بشكل روتيني ، والذي يراجع بانتظام استخدام المريض لـ Rivastigmine 1 A Pharma. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون للمنتج الطبي تأثير مفيد ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقافها إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية.
Rivastigmine 1 يجب أن تعطى Pharma مرتين في اليوم على الفطور والعشاء. يجب بلع كبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها ، بزيادة قدرها 1.5 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين ، إلى جرعة عادية من 3-6 ملغ مرتين في اليوم. للحصول على أقصى فائدة ، يوصى باستخدام أعلى جرعة ممكنة ، بدون تجاوز 6 ملغ مرتين في اليوم.
كيف يعمل Rivastigmine 1 ألف فارما؟
المادة الفعالة في Rivastigmine 1 A Pharma ، rivastigmine ، هو دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر أو الخرف بسبب مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع الانزيمات التي تتحلل أستيل كولين: أستيل كولينستريز و butyrylcholinesterase. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يعزز Rivastigmine 1 A Pharma زيادة مستويات الأسيتيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على الحد من أعراض الخرف الزهايمر والخرف بسبب مرض باركنسون.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rivastigmine 1 A Pharma؟
Rivastigmine 1 وقد تم دراسة فارما في ثلاث دراسات رئيسية تشمل 2 126 من المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر خفيفة إلى معتدلة بشكل معتدل. Rivastigmine 1 وقد درست أيضا فارما في 541 مريض يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنت آثار ريفاستيغمين 1 ألف فارما مع أدوية الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في مجالين رئيسيين: المعرفية (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة للقيام بأنشطة يومية).
وأظهرت دراسة أخرى أجريت على 27 مريضا أن Rivastigmine 1 A كبسولات فارما والحل عن طريق الفم تنتج مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.
ما فائدة ريفاستيجمين 1 ألف فارما أظهرت أثناء الدراسات؟
Rivastigmine 1 كانت Pharma أكثر فعالية من الدواء الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث ل Rivastigmine 1 ألف فارما أجريت على المرضى المتضررين من الخرف من نوع الزهايمر ، في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine 1 A فارما بين 6 و 9 ملغ في اليوم كان هناك زيادة في متوسط الأعراض المعرفية من 0.2 نقطة مقارنة مع مستويات خط الأساس من 22.9 نقطة في بداية الدراسة ، حيث تشير درجة أقل إلى أداء أفضل. وتمت مقارنة هذا مع زيادة قدرها 2.6 نقطة مقارنة مع 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. فيما يتعلق بالنتيجة الإجمالية ، في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine 1 A Pharma كان هناك زيادة في أعراض 4.1 نقطة مقارنة مع 4.4 سجلت في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
المرضى الذين يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون الذين أخذوا Rivastigmine 1 أظهرت كبسولات فارما تحسنا في الأعراض المعرفية 2.1 نقطة مقارنة مع تفاقم 0.7 نقطة في أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءا من خط الأساس تقريبا 24 نقطة. بالإضافة إلى ذلك ، تحسنت درجة أعراض الكلي بشكل أفضل في المرضى الذين عولجوا مع Rivastigmine 1 A فارما.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rivastigmine 1 A Pharma؟
أنواع التأثيرات غير المرغوب فيها مع Rivastigmine 1 A Pharma تعتمد على نوع الخرف المراد علاجه. بشكل عام ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والقيء ، خاصة في المرحلة التي تزداد فيها جرعة ريفاستيجمين 1 أ فارما. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rivastigmine 1 A Pharma ، انظر منشور الحزمة.
Rivastigmine 1 لا ينبغي أن تستخدم فارما في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rivastigmine ، إلى مشتقات الكارباميت الأخرى أو إلى أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد.
لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine 1 A Pharma؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Rivastigmine 1 A Pharma تظهر فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف الزهايمر ، على الرغم من أنها بالفعل تظهر فائدة كبيرة في بعض المرضى. في البداية ، خلصت اللجنة إلى أنه في علاج الخرف بسبب مرض باركنسون ، فإن فوائد Rivastigmine 1 A Pharma لا تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، في أعقاب مراجعة لهذا الرأي ، خلصت اللجنة إلى أن فعالية متواضعة من الدواء يمكن أن يكون لها آثار مفيدة في بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المرتبطة بـ Rivastigmine 1 A Pharma تفوق مخاطرها في علاج الخرف الشديد إلى المعتدل الشديد لمرض ألزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Rivastigmine 1 A Pharma.
معلومات أخرى عن Rivastigmine 1 A Pharma
في 11 ديسمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية 1 A Pharma GmbH ترخيص تسويق صالح ل Rivastigmine 1 A Pharma صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Rivastigmine 1 A Pharma ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
