ما هو دوكورال؟
Dukoral هو لقاح المتاحة في تعليق في قارورة. يحتوي على مكونات نشطة أربعة أنواع ( ناقصة ) غير معطل (أنواع) من بكتيريا Vibrio cholerae ( V.cholerae ) المصلي O1 وجزء من مادة سامة مشتقة من واحدة من هذه السلالات. يتم تزويد Dukoral مع حبيبات في الكيس لإعداد تعليق عن طريق الفم.
ما هو Dukoral المستخدمة ل؟
يستخدم دوكورال للحماية من الكوليرا (وهو مرض خطير جدا يسببه مرض الكوليرا ، الذي يتعاطاه الطعام أو الماء الملوث ويسبب شكلا شديدا من الإسهال). يستخدم Dukoral في البالغين والمراهقين والأطفال من سن الثانية الذين ينوون الذهاب إلى المناطق المعرضة للخطر. ينبغي إعطاء دوكورال وفقاً لتوصيات رسمية ، مع مراعاة الأماكن التي توجد بها الكوليرا وخطر الإصابة بالمرض. لا ينبغي أن تحل دوكورال محل تدابير الحماية الطبيعية ضد الكوليرا ، بما في ذلك الاهتمام بالنصائح الغذائية ومعايير النظافة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Dukoral؟
يؤخذ دوكورال شفويا. في البالغين والأطفال من سن السادسة ، يتم إعطاء دوكورال في جرعتين ، واحدة إلى ستة أسابيع على حدة. يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وستة جرعات ثلاث ، مع ملاحظة فترة تتراوح من أسبوع إلى ستة أسابيع بين جرعة وأخرى. يجب أن تكتمل الدورة قبل أسبوع على الأقل من التعرض المحتمل للكوليرا. من أجل الحماية المستمرة ضد الكوليرا ، يُوصى بجرعة معززة واحدة ، بعد عامين للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وما فوق وبعد ستة أشهر للأطفال بين سنتين وست سنوات.
يتم تحضير اللقاح عن طريق إذابة الحبيبات في كوب من الماء لتحضير محلول فوارة وإضافة محتويات القارورة. مرة واحدة على استعداد ، يجب أن يتم تعليق التعليق في غضون ساعتين. يجب تجنب الطعام والشراب والأدوية الأخرى عن طريق الفم لمدة ساعة قبل ساعة واحدة وبعد كل جرعة من Dukoral.
كيف يعمل دوكورال؟
دوكورال هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للحماية من المرض. يحتوي دوكورال على كميات صغيرة من بكتيريا الكوليرا المميتة وجزء من ذيف الكوليرا يسمى "الوحيدات ب". هذه الوحيدات ليست سامة في حد ذاتها.
عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على البكتيريا والسم وينتج الأجسام المضادة ضده. في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بشكل أسرع إذا تعرض لبكتيريا الكوليرا. هذه الأجسام المضادة تساعد على الحماية ضد الكوليرا عن طريق منع البكتيريا والسموم من التمسك بجدران الأمعاء واختراق خلايا الجسم.
في دوكورال ، يتم إنتاج ذيف الكوليرا بواسطة طريقة تسمى "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة بكتيريا حصلت على جين (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج السم.
ما هي الدراسات التي أجريت على دوكورال؟
منذ أن تم استخدام دوكورال في السويد منذ عام 1991 ، قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات رئيسية أجريت بالفعل لدعم استخدام دوكورال. قدمت الشركة أيضا بيانات من الأدبيات العلمية.
تضم ثلاث دراسات رئيسية ما مجموعه ما يقرب من 113000 شخص. في جميع الدراسات الثلاث ، تمت مقارنة فعالية Dukoral ، تعطى في جرعتين أو ثلاث ، مع أن الدواء الوهمي (لقاح وهمية). أجريت دراسات في المناطق التي توجد بها الكوليرا. اشتملت الدراسة الأولى على أكثر من 89000 شخص في بنغلاديش وقارنت آثار دوكورال مع تأثيرات اللقاح بدون السموم وأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. في هذه الدراسة ، تم إنتاج دوكورال باستخدام سم الكوليرا المستخلص من بكتيريا الكوليرا بدلاً من أحدث ذيفان مؤتلف. قارنت الدراستان الأخريان دوكورال (الذي يحتوي على سموم القولون المؤتلف) مع دواء وهمي في أكثر من 22000 شخص في بيرو. كما تلقى الأشخاص في الدراسة الأخيرة جرعة منشطة بعد 10 إلى 12 شهرًا. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو "فعالية الحماية" من اللقاح ، محسوبة بمقارنة عدد الأشخاص المشاركين في الدراسات التي طورتها الكوليرا بعد تلقي دوكورال وبعد تلقي العلاج الوهمي.
وأجريت دراسة أخرى لإثبات أن دوكورال كان قادراً على إنتاج أجسام مضادة لدى الأشخاص الذين لا يأتون من مناطق توجد بها الكوليرا. كما قدمت الشركة معلومات عن استخدام Dukoral للوقاية من نوع شديد من الإسهال الذي تسببه جرثومة تسمى بكتريا Enterotoxigenic Escherichia coli .
ما فائدة Dukoral أظهرت أثناء الدراسات؟
في دراسة بنغلاديش ، كانت فعالية الوقاية من دوكورال 85 ٪ في الأشهر الستة الأولى من المتابعة. كانت مدة حماية اللقاح مختلفة بالنسبة للبالغين والأطفال ، وستة أشهر في الأطفال وسنتين في البالغين. في البالغين ، أظهرت جرعتين من اللقاح الفعالية نفسها مثل ثلاث جرعات. في أول دراستين في بيرو ، كانت الفعالية الوقائية لدكورال 85٪ خلال الأشهر الخمسة الأولى من المتابعة. وأظهرت الدراسة الأخرى في بيرو أنه بعد جرعة معززة ، كانت فعالية الوقاية من Dukoral خلال السنة الثانية من المتابعة 61 ٪.
المعلومات المقدمة ليست كافية لدعم استخدام Dukoral للإسهال المسافر.
ما هي المخاطر المرتبطة Dukoral؟
الآثار غير المرغوب فيها من Dukoral نادرة. ومع ذلك ، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية في 1 إلى 10 مرضى من أصل 1000: الصداع ، والإسهال ، وآلام البطن (البطن) ، وتشنجات ، الغرغرة (الغاز) أو التوعك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Dukoral ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم دوكورال في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة ، إلى أي من المواد الأخرى أو إلى الفورمالديهايد. وينبغي تأجيل استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض على المدى القصير من المعدة أو الأمعاء والمرضى الذين يعانون من الحمى.
لماذا تمت الموافقة على Dukoral؟
أخذت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الاعتبار حقيقة أن خطر الكوليرا للسياح العاديين منخفض ولكن Dukoral قد تكون مهمة لبعض المجموعات ، مثل على سبيل المثال. العاملين في مجال الصحة في أوبئة الكوليرا. وقررت اللجنة أن فوائد Dukoral تفوق مخاطرها على التحصين النشط ضد المرض الناجم عن V. cholerae serogroup O1. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق ل Dukoral.
معلومات أخرى عن Dukoral:
في 28 أبريل 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ SBL Vaccin AB. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 أبريل 2009.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Dukoral اضغط هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
