ما هو ليجانتو - روتيجوتين؟
Leganto هي مجموعة من البقع عبر الجلد (نوع من البقع التي تسمح بإعطاء الدواء من خلال الجلد). كل بقع تطلق 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 6 أو 8 ملغ من المادة الفعالة ، روتيجوتين ، على مدار 24 ساعة.
الدواء مماثل لـ Neupro ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وقد قبلت شركة الأدوية التي تنتج Neupro أن يتم استخدام بياناتها العلمية لليغانتو ("موافقة مستنيرة").
ما هو ليجانتو - روتيجوتين المستخدمة؟
يشار Leganto في البالغين لعلاج أعراض الأمراض التالية:
مرض باركنسون. يستخدم ليغانتو كعلاج وحيد في المرحلة الأولية من المرض أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر يستخدم في مرض باركنسون) في أي مرحلة من مراحل المرض ، بما في ذلك تلك الأكثر تقدما عندما يبدأ ليفودوبا يفقد فعاليته.
متلازمة الساق دون راحة معتدلة إلى شديدة (اضطراب يسبب تحرك الساقين بشكل لا يمكن كبته لوقف مشاعر عدم الراحة أو الألم أو الشعور بعدم الراحة في الجسم ، وخاصة في الليل). يستخدم Leganto عندما لا يكون سبب هذا الاضطراب سبب معين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام ليجانتو - روتيجوتين؟
تنطبق Leganto مرة واحدة في اليوم ، تقريبًا في نفس الوقت كل يوم. يجب تطبيق التصحيح على البشرة الجافة والنظيفة والصحية ، المقابلة للبطن (البطن) والفخذين والوركين والكتفين ، أو الذراعين العلويين. يظل التصحيح ملامسا للجلد لمدة أربع وعشرين ساعة ، وبعد ذلك يتم استبداله بملحق جديد ليتم لصقه على موقع تطبيق مختلف. يجب تجنب إعادة التطبيق في الموقع نفسه لمدة أسبوعين. في بداية العلاج ، تعتمد جرعة التصحيح على نوع المرض المعالج وعلى مرحلة تقدمه. ثم يمكن زيادة الجرعة أسبوعيا حتى يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة. تتوفر حزمة خاصة مع بقع من أربع جرعات مختلفة لتسهيل بدء مرحلة العلاج لمرض باركنسون في مرحلة مبكرة. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في مرحلة مبكرة ، تصل الجرعة القصوى إلى 8 ملغ / 24 ساعة ، في حين يمكن زيادة الجرعة حتى 16 ملغ / 24 ساعة في المراحل المتقدمة. في متلازمة تململ الساقين ، تكون الجرعة القصوى 3 ملغ / 24 ساعة.
كيف يعمل ليجانتو - روتيجوتين؟
العنصر النشط في ليجانتو ، روتيجوتين ، هو ناهض الدوبامين (أي أنه يحاكي عمل الدوبامين). الدوبامين هو مادة مراسلة موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، يحدث فقدان للخلايا المنتجة للدوبامين ، وبالتالي تقليل كمية هذه المادة في الدماغ. هذا يسبب تدهور في قدرة الفرد على السيطرة على تحركاته بشكل موثوق. من خلال الجلد ، توفر ليجانتو كمية ثابتة من الروتيجوتين في الدم. عن طريق تحفيز الدماغ بطريقة مماثلة للدوبامين ، يسمح لك rotigotine بالتحكم في تحركاتك وتخفيف علامات وأعراض مرض باركنسون (مثل الصلابة والحركة البطيئة). آلية عمل rotigotine في متلازمة تململ الساقين ليست معروفة بعد. يعتقد أن هذه المتلازمة تحدث بسبب تغيرات في عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تحسينها باستخدام rotigotine.
ما هي الدراسات التي أجريت على Leganto - روتيجوتين؟
في مرض باركنسون ، قارنت ليغانتو مع الدواء الوهمي (أي علاج زائف) في أربع دراسات شملت 830 مريضا في المرحلة المبكرة من المرض و 842 مريضا في المرحلة المتقدمة. اثنين من هذه الدراسات أيضا مقارنة ليجانتو مع ناهضات الدوبامين الأخرى (ropinirole للمرضى في مرحلة مبكرة و pramipexole لأولئك في مراحل متقدمة). لاحظت الدراسات التي أجريت في المرحلة الأولية عدد المرضى الذين أظهروا تحسنًا في الأعراض بنسبة 20٪ على الأقل ، تم اكتشافهم من خلال استبيان معياري خاص. وقامت الدراسات المتقدمة بقياس مدة الفواصل الزمنية "off" على مدار اليوم (أي عندما كانت أعراض مرض باركنسون لا تسمح بحياة طبيعية). لمتلازمة تململ الساقين المتقلّبة إلى الشديدة ، قورنت ليغانتو مع العقار الوهمي في دراستين رئيسيتين شملت 963 مريضًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض بين بداية الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج بجرعة ثابتة ، تم قياسها كدالة في مقياسين سريريين مرجعيين.
ما فائدة ليغانتو - روتيجوتين أظهرت أثناء الدراسات؟
كان ليجانتو أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض باركنسون. في المرحلة المبكرة من المرض ، أفاد 48-52 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ليغانتو عن تحسن الأعراض مقارنة بنسبة 19-30 ٪ من الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت ليجانتو أقل فعالية من ropinirole: المرضى الذين عولجوا مع ropinirole أفادوا بتحسن في 70٪ من الحالات. في مرض باركنسون المتقدم ، عانى المرضى الذين عولجوا بليغانتو انخفاضا في الفترات الزمنية "الفاصلة" بالمقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (انخفاض قدره 2.1-2.7 ساعة مع ليجانتو ، مقارنة بـ 0 ، 9 ساعات مع الدواء الوهمي). كان الانخفاض الملحوظ مع ليجانتو مشابهًا للذي لوحظ مع براميبكسول (2.8 ساعة).
في الدراستين اللتين أجريتا على متلازمة تململ الساقين ، ذكر المرضى الذين عولجوا بجرعات ليغانتو من 1 إلى 3 ملغ / 24 ساعة تحسنًا ملحوظًا مقارنةً بالذين تلقوا العلاج الوهمي ، كما تم قياسه بالمقياس المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة Leganto - rotigotine؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) مع Leganto في مرضى الشلل الرعاش باركنسون هي النعاس والدوار والصداع والغثيان والقيء وردود الفعل في موقع التطبيق مثل الاحمرار والحكة وتهيج الجلد. . في المرضى الذين يعانون من متلازمة تململ الساقين ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان وتفاعلات موقع التطبيق والظروف الوهنية (مثل التعب والضعف والانزعاج) والصداع. للحد من تفاعلات الجلد ، من المهم اتباع التعليمات الخاصة باستخدام التصحيح. النعاس يمكن أن يضعف قدرة المريض على القيادة. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Leganto ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم ليجانتو في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rotigotine أو أي من المكونات الأخرى. تحتوي طبقة دعم Leganto على الألمنيوم. لتجنب الحروق الجلدية ، يجب إزالة Leganto قبل الخضوع لفحص التصوير بالرنين المغناطيسي أو تقويم نظم القلب (عملية تعيد إيقاع القلب الطبيعي).
لماذا تمت الموافقة على Leganto - rotigotine؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد ليجانتو أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول ليجانتو - روتيجوتين
في 16 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية Schwarz Pharma Ltd ترخيصًا تسويقيًا صالحًا ليغانتو صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Leganto ، اقرأ النشرة الخاصة بالباقة (وهي جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2011.
