Xgeva - denosumab

ما هو Xgeva - denosumab؟

Xgeva هو الحل لحقن يحتوي على المادة الفعالة denosumab. وهي متوفرة في قوارير تستخدم مرة واحدة تحتوي على 120 ملغ denosumab.

ما هو Xgeva - denosumab المستخدمة ل؟

يستخدم Xgeva للوقاية من مضاعفات نظام الهيكل العظمي عند البالغين المصابين بأورام صلبة تنتشر في العظام. وتشمل هذه المضاعفات الكسور وضغط النخاع الشوكي (وهي حالة يضغط فيها العظم على الحبل الشوكي) أو مضاعفات تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Xgeva - denosumab؟

يعطى Xgeva مرة واحدة كل أربعة أسابيع عن طريق الحقن تحت الجلد واحد (120 ملغ) في الفخذ والبطن أو الذراع. يجب أن يتلقى المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين D أثناء العلاج بـ Xgeva.

كيف يعمل Xgeva - denosumab؟

المادة الفعالة في Xgeva ، denosumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم Denosumab لربط مستضد يسمى RANKL المتورط في تفعيل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الكائن المسؤول عن تدهور أنسجة العظام. من خلال الارتباط بالمستضد وتثبيط عملها ، يقلل denosumab من تكوين ونشاط الخلايا الآكلة للعظم. وهذا بدوره يحد من فقدان المادة العظمية ، مما يجعل نوبات الكسر وغيرها من المضاعفات الخطيرة للنظام العظمي أقل احتمالا.

ما الدراسات التي أجريت على Xgeva - denosumab؟

تم اختبار تأثيرات Xgeva لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم مقارنة Xgeva مع حمض زوليدرونيك (دواء آخر يستخدم لمنع مضاعفات الهيكل العظمي) في ثلاث دراسات مهمة أجريت على المرضى الذين يعانون من الانبثاث العظام بسبب أنواع مختلفة من السرطان. وشملت الدراسة الأولى 2 046 مريضا بسرطان الثدي. وأجريت الدراسة الثانية على 1 901 رجل مع سرطان البروستاتا الذين لم يستجبوا للعلاج بالهرمونات. شملت الدراسة الثالثة 776 1 مريضاً يعانون من أورام متطورة في مراحل متقدمة في أجزاء الجسم المختلفة ، باستثناء الثديين والبروستاتا ، أو مع ورم نخاعي متعدد (ورم نخاع عظمي).

فحصت جميع الدراسات خطر بداية "الهيكل العظمي" الأول (مثل كسر أو ضغط الحبل الشوكي أو حلقة تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة) خلال فترة الدراسة ، وقياس الفترة الزمنية المنقضية حتى وقوع هذا الحدث.

ما فائدة Xgeva - denosumab هو مبين أثناء الدراسات؟

أثبتت Xgeva فعاليتها في تأخير الحدث الأول الذي يشتمل على نظام الهيكل العظمي في الموضوعات المشاركة في الدراسات. في الدراسات الأولى والثانية ، خفضت Xgeva خطر تطوير أول حدث من هذا النوع من 18 ٪ مقارنة مع حمض زوليدرونيك. في الدراسة الثالثة كان الحد من هذا الخطر 16 ٪ مقارنة مع حمض زوليدرونيك.

ما هي المخاطر المرتبطة Xgeva - denosumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Xgeva (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xgeva ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Xgeva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى denosumab أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من نقص كلس الدم الشديد وغير المعالج (أقل من مستويات الكالسيوم في الدم الطبيعية).

لماذا تمت الموافقة على Xgeva - denosumab؟

وأشارت CHMP إلى أن العلاج الجديد والفعال لأمراض الهيكل العظمي المتقدمة المرتبطة بسرطان المرحلة المتقدمة أمر ضروري ، لا سيما في حالة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، لأن العلاجات المتاحة حاليا يمكن أن تكون سامة للكلى. واعتبرت اللجنة أن فعالية Xgeva في الوقاية من الأحداث الهيكلية قد تم إثباتها وأن الدواء أقل سمية للكلى وأسهل في العلاج من العلاجات الأخرى. ومع ذلك ، في المايلوما المتعددة ، سجلت معدلات البقاء الشاملة ومعدلات تطور المرض (الإطار الزمني قبل تفاقم المرض) أسوأ في المرضى الذين عولجوا مع Xgeva مقارنة بالموضوعات المعالجة بحمض الزولدرونيك. لذلك ، قررت اللجنة أنه بالنسبة لهذه المجموعة من المرضى فإن مخاطر الدواء تفوق الفوائد. قررت CHMP أن فوائد Xgeva أكبر من مخاطرها للمرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة وأوصوا بمنحهم ترخيص تسويق لهذا الدواء.