ما هو Urorec؟
Urorec هو دواء يحتوي على المادة الفعالة silodosin وهو متوفر كبسولات (4 ملغ أصفر و 8 مجم أبيض).
ما هو Urorec المستخدم؟
يستخدم Urorec لعلاج أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، وهو زيادة في حجم البروستاتا. البروستاتا هي عضو موجود في الذكور عند قاعدة المثانة ، والتي عندما تتضخم ، يخلق مشاكل مع تدفق البول.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Urorec؟
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 8 مجم في اليوم. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى المعتدلة ، تكون الجرعة الأولية 4 مجم مرة في اليوم ، ثم تنتقل في النهاية إلى 8 مجم مرة في اليوم بعد أسبوع. لا ينصح Urorec للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة.
يجب أخذ الكبسولات بالطعام ويفضل في نفس الوقت كل يوم. يجب ابتلاعها كاملة مع كوب من الماء.
كيف يعمل Urorec؟
المادة الفعالة في Urorec ، silodosin ، هو خصم من مستقبلات ألفا الأدرينالية أو الأفعال عن طريق منع المستقبلات الأدرينالية alpha1A داخل البروستات والمثانة والإحليل (القناة التي تبدأ من المثانة وتفتح إلى جسم خارجي). ينطوي تنشيط المستقبلات على تقلص العضلات التي تتحكم في تدفق البول. منع المستقبلات ، silodosin يدفع استرخاء هذا الجهاز العضلي ، وبالتالي تسهيل مرور البول ، وتحسين أعراض BPH.
ما هي الدراسات التي أجريت على Urorec؟
تم اختبار تأثيرات Urorec لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت مقارنة Urorec مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية أجريت على أكثر من 1800 رجل مع IPB. واحدة من هذه الدراسات أيضا مقارنة Urorec مع tamsulosin (دواء آخر ضد IPB). وكان المقياس الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الثلاث هو تحسين درجة البروستاتا الدولية (IPSS) من المرضى بعد 12 أسبوعا من العلاج. IPSS هو معلمة لتصنيف أعراض المريض ، مثل عدم القدرة على إخلاء المثانة والحاجة الملحة للتبول مرارًا أو الحاجة إلى التبول. تم تقييم مدى خطورة الأعراض من قبل المرضى أنفسهم.
ما فائدة Urorec الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Urorec أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفعال مثل tamsulosin في الحد من أعراض BPH. في دراستين للمقارنة من Urorec فقط مع الدواء الوهمي ، كان IPSS حوالي 21 نقطة في بداية الدراسة ثم انخفض بعد 12 أسبوعا ، بنحو 6.4 نقطة في المرضى الذين عولجوا مع Urorec وحوالي 3.5 نقاط في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. في الدراسة الثالثة ، كانت بداية IPSS حوالي 19 نقطة ، ثم انخفضت 7.0 نقطة في المرضى الذين عولجوا مع Urorec لمدة 12 أسبوعًا ، و 6.7 نقاط في المرضى الذين عولجوا بالتامسولوسين و 4.7 نقطة في المرضى المعالجين مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Urorec؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Urorec (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو انخفاض في كمية السائل المنوي المنطلق بواسطة القذف. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Urorec ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Urorec في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل silodosin أو أي من المكونات الأخرى.
في بعض المرضى ، قد تؤدي مضادات مستقبلات ألفا أدرينرجية إلى ما يسمى بمتلازمة قزحية العلم العلمانية (IFIS) ، وبالتالي إلى المضاعفات المحتملة أثناء جراحة إزالة المياه البيضاء. إنه حدث يصيب القزحية.
لماذا تمت الموافقة على Urorec؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Urorec هي أكبر من المخاطر وأوصت بمنحها ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Urorec
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Urorec إلى Recordati Ireland Ltd. في 29 يناير 2010. هذا التفويض صالح لمدة خمس سنوات وقابل للتجديد.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Urorec ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
