(تمت ترجمتها بحرية من نص إنجليزي)
ما هو الطب العضوي؟
الطب البيولوجي هو دواء يحتوي على مادة فعالة ينتجها كائن حي أو مشتقة منها. الأنسولين ، على سبيل المثال ، هو في الواقع دواء بيولوجي ، لأنه يتم تصنيعه حاليا بواسطة كائن حي (مثل فطر أو بكتيريا) ، والذي بفضل تقنيات إعادة التركيب الجيني يعبر عن الحمض النووي اللازم لتخليق هذا الهرمون.
ما هو الدواء البيوسيميلار؟
الطب الحيوي هو دواء يحتوي على مادة فعالة تشبه إلى حد كبير تلك التي تصف العقار البيولوجي المعتمد بالفعل للبيع من قبل المعاهد المختصة. لهذا ، بشكل عام ، يتم استخدام العقاقير في نفس الجرعة لعلاج نفس المرض. مماثلة ، إن لم تكن متطابقة ، هي أيضا المكونات ، وكذلك اسم العنصر النشط.
على الرغم من كل هذه التشابه ، فإن قرار تناول دواء واحد أو الدواء الآخر هو فقط للطبيب. قد تكون هناك مؤشرات وتأثيرات جانبية مختلفة قليلاً ، مما يشير إلى استخدام عقار أكثر من الآخر.
على أي معايير يتم الترخيص لتداول عقار بيوسيميليار؟
مثل جميع الأدوية ، تحتاج الأدوية البيوسيلارمية إلى ترخيص تسويق قبل أن تكون متاحة للشراء. يتم إصدار هذا التفويض من قبل هيئة تتنافس ، مثل منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا ، بعد تقييم سلسلة من الدراسات المتعلقة بكفاءة وسلامة ونوعية الدواء.
تتمتع الأدوية المبتكرة بالحماية من المنافسة لفترة معينة من الزمن. بعد هذه الفترة الزمنية ، يمكن لشركات الأدوية الأخرى الحصول على ترخيص تسويق الأدوية الحيوية.
كيف يتم تقييم عقار بياميليار؟
منذ أن تم استخدام المنتج المرجعي البيولوجي لعدة سنوات في التاريخ الذي يمكن فيه تسويق الأدوية الحيوية ، هناك قدر كبير من الدراسات والمعلومات في هذا الصدد. ولذلك لا توجد حاجة إلى عملية تقييم أخرى طويلة ، حتى لو كان التشريع في هذا الموضوع لا يزال يتطلب سلسلة من الدراسات التي تثبت بشكل لا لبس فيه عدم وجود اختلافات كبيرة فيما يتعلق بفعالية وسلامة الاستخدام. علاوة على ذلك ، إذا كانت المؤشرات العلاجية مختلفة ، يجب أيضًا إثبات فعالية وسلامة استخدام الدواء البيوسيميلي مع الإشارة إلى الاضطراب أو المرض الجديد الذي يُراد معالجته.
بالإضافة إلى هذه الدراسات الصارمة ، تتطلب الهيئات المختصة في هذا المجال أن يتم إنتاج الدواء الحيوي مع احترام معايير الجودة نفسها بالنسبة لجميع الأدوية الأخرى. ومن الواضح أيضا بهذا المعنى أنه لا يوجد نقص في الفحص الدقيق والدوري للامتثال للقوانين السارية.
كيف يتم مراقبة سلامة عقار بيوسيميلار؟
يستمر مراقبة سلامة جميع الأدوية ، بما في ذلك الأدوية المماثلة ، بعناية حتى بعد الترخيص بالتداول. ينص القانون ، على وجه الخصوص ، على أن كل شركة أدوية لديها نظام مراقبة على سلامة الأدوية الجديدة التي يتم تسويقها ، بما في ذلك أي استجابة مناعية (أي ظواهر حساسية). ومن الواضح ، حتى في هذه الحالة ، أن الهيئات المختصة تتحقق من أن نظام الرصد هذا يتوافق مع المعايير التي حددها التشريع الحالي.
