ما هو برولا؟
Prolia هو الحل لحقن يحتوي على المادة الفعالة denosumab. وهي متوفرة في المحاقن أو القنينات المملوءة مسبقا ، وتحتوي كلاهما على 60 ملغ denosumab.
ما هو Prolia المستخدمة ل؟
يشار إلى Prolia لعلاج ترقق العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث ومع خطر أكبر من كسر العظام. Prolia يقلل من خطر الكسور في العمود الفقري وفي أجزاء أخرى من الجسم ، بما في ذلك الورك.
يستخدم البروليلا أيضًا لعلاج فقدان العظام لدى الرجال الذين يخضعون لعلاج سرطان البروستاتا مما يزيد من خطر حدوث الكسور. Prolia يقلل من خطر الاصابة بكسور في العمود الفقري.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Prolia؟
تعطى Prolia مرة واحدة كل ستة أشهر كحقن تحت الجلد 60 ملغ في الفخذ والبطن (البطن) أو ظهر الذراع. خلال العلاج مع Prolia ، يجب على الطبيب التأكد من أن المريض يأخذ مكملات الكالسيوم وفيتامين D. يمكن إعطاء Prolia من قبل الأشخاص الذين تم تدريبهم بشكل كاف في صنع الحقن.
كيف يعمل Prolia؟
المادة الفعالة في Prolia ، denosumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (المستضد) الموجودة في الجسم والارتباط بها. وقد صممت Denosumab لربط لمستضد يسمى RANKL ، تشارك في تنشيط الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا التي تشارك في الكائن الحي في تحلل الأنسجة العظمية. عن طريق الربط إلى RANKL وحظره ، يقلل denosumab تشكيل ونشاط الخلايا الآكلة للعظم. هذا يقلل من فقدان العظام ويحافظ على قوة العظام دون تغيير ، مما يقلل من احتمال خطر الكسر.
ما الدراسات التي أجريت على Prolia؟
تم اختبار تأثيرات البرولا أولا في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت مقارنة Prolia مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 8000 امرأة مصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث. في أول هذه الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللواتي تعرضن لكسور في العمود الفقري جديدة على مدى ثلاث سنوات. كما أشارت الدراسة إلى عدد النساء اللائي أبلغن عن حدوث كسور في أجزاء أخرى من الجسم ، بما في ذلك الورك. في الدراسة الثانية ، تلقت النساء علاج سرطان الثدي واعتبرت في خطر كبير للكسور. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تغيير كثافة العظام (قياس قوة العظام) في العمود الفقري القطني (أقل) بعد عام واحد من العلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، تمت مقارنة Prolia مع العقار الوهمي في دراسة رئيسية واحدة شملت 1468 رجلاً خضعوا للعلاج من سرطان البروستات والذين تعرضوا لخطر أكبر للإبلاغ عن الكسور. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في كثافة العظام في العمود الفقري القطني بعد عامين. وعلاوة على ذلك ، في هذه الدراسة ، لوحظ عدد المرضى الذين أبلغوا عن الكسور في العمود الفقري خلال فترة ثلاث سنوات.
ما فائدة برولا الموضح خلال الدراسات؟
كان البرولا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الكسور لدى النساء المصابات بهشاشة العظام بعد سن اليأس. بعد ثلاث سنوات ، أفادت 2٪ من النساء اللواتي أعطين بروليليا بوجود كسر جديد في العمود الفقري بعد ثلاث سنوات ، مقارنة بـ 7٪ من النساء اللواتي عولجوا بدواء وهمي. علاوة على ذلك ، كانت Prolia أكثر فاعلية في تخفيض عدد النساء اللاتي أبلغن عن حدوث كسور في أجزاء أخرى من الجسم ، بما في ذلك الورك. في النساء المصابات بسرطان الثدي اللواتي تناولن برولا ، كانت هناك أيضًا كثافة عظمية أعلى في العمود الفقري السفلي بعد عام واحد.
في الرجال الذين يخضعون للعلاج من سرطان البروستاتا ، كانت Prolia أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج فقدان العظام. بعد عامين ، في الرجال الذين يتناولون Prolia كان هناك زيادة في كثافة العظام في العمود الفقري القطني ، الذي كان أعلى بنسبة 7 ٪ من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. علاوة على ذلك ، بعد ثلاث سنوات ، كان خطر كسور العظام الجديدة في العمود الفقري أقل لدى المرضى الذين أعطوا بروليليا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Prolia؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع بروليليا (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي عدوى في المسالك البولية (عدوى مع البُنى البولية مثل المثانة) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، عرق النسا (ألم طويل). العصب على ظهر الفخذين) ، إعتام عدسة العين (عتامة العدسة في العين) ، والإمساك ، والطفح الجلدي والألم في الذراعين أو الساقين. وقد لوحظ إعتام عدسة العين بشكل رئيسي في الرجال الذين يخضعون لعلاج سرطان البروستاتا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prolia ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Prolia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من نقص كلس الدم (مع مستويات منخفضة من الكالسيوم في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Prolia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Prolia هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Prolia
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Prolia لشركة Amgen Europe BV في 20 فبراير 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Prolia ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Prolia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
