ما هو وما هو Daklinza - Daclatasvir المستخدمة ل؟
داكلينزا هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الكبد الوبائي "سي" (وهو أحد أمراض الكبد المزمنة المعدية التي يسببها فيروس التهاب الكبد المزمن) عند البالغين. يحتوي على المادة الفعالة daclatasvir .
كيف يتم استخدام Daklinza - Daclatasvir؟
لا يمكن الحصول على Daklinza إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C. يتوفر Daklinza على أقراص 30 و 60 mg. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب استخدام داكلينزا جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى من التهاب الكبد المزمن ، بما في ذلك sofosbuvir و peginterferon alfa و ribavirin. يعتمد الجمع بين المنتجات الطبية المستخدمة ومدة العلاج على النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد C المسؤول عن العدوى وعلى طبيعة مشاكل الكبد لدى المريض ، على سبيل المثال إذا كان هناك تليف الكبد أو إذا كان الكبد لا يعمل بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Daklinza - داكلاطاسفير؟
تمنع المادة الفعالة في Daklinza، daclatasvir، عمل بروتين موجود في فيروس التهاب الكبد الوبائي C، يدعى "NS5A"، وهو أمر ضروري لتكاثر الفيروس. عن طريق منع هذا البروتين ، يمنع الدواء من الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي. هناك العديد من التراكيب الوراثية لفيروس التهاب الكبد الوبائي C وقد تبين أن داكلينزا فعال ضد الأنماط الجينية 1 إلى 4.
ما فائدة داكلينزا - داكلاتفير الذي يظهر أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن داكلينزا ، المستخدم مع سوسوسبوفير (مع أو بدون ريبافيرين) فعال في القضاء على جميع آثار فيروس التهاب الكبد الوبائي في الدم كجزء من دراسة رئيسية شملت 211 بالغًا. أصيب المرضى الذين شاركوا في الدراسة بالأنماط الوراثية 1 أو 2 أو 3 وتم علاجهم جميعًا لمدة 12 أو 24 أسبوعًا. معظم المرضى لم يعالجوا من قبل بسبب التهاب الكبد C ، على الرغم من أن البعض تأثروا بنمط وراثي 1 مقاوم للعلاجات المعيارية (على أساس telaprevir أو boceprevir - ما يسمى مثبطات NS3 / 4A - بالاشتراك مع peginterferon alfa و ribavirin). حوالي 12 ٪ من المرضى الذين يعانون من العدوى النمط الجيني 1 (125 من 126) ، 96 ٪ من النمط 2 من النمط الجيني (25 من 26) و 89 ٪ من المرضى مع العدوى النمط الجيني 3 (16 من أصل 18) لم تظهر أي علامات العدوى في الدم. تشير دراسات إضافية أجريت على مرضى يعانون من النمط الجيني 4 العدوى أن Daklinza فعالة ضد النمط الجيني 4 كما هو ضد النمط الجيني 1.
ما هي المخاطر المرتبطة Daklinza - داكلاتفير؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Daklinza المستخدمة في تركيبة مع sofosbuvir مع أو بدون ribavirin هي التعب والغثيان والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Daklinza ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Daklinza مع أدوية معينة قد تقلل من آثارها. لمزيد من المعلومات حول المنتجات الطبية التي تستخدم بشكل متزامن مع Daklinza هو بطلان ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Daklinza - Daclatasvir؟
أشارت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن داكلينزا المستخدمة مع أدوية أخرى أثبتت فعاليتها في علاج التهاب الكبد C ، حتى في الأشخاص المصابين بنمط وراثي 1 مقاوم للعلاجات السابقة. لم يكن هناك أي أثر للفيروس في دم معظم المرضى الذين شاركوا في الدراسة الرئيسية. أما بالنسبة للسلامة ، فقد تم تحمل Daklinza بشكل جيد وتبدو الآثار الجانبية مشابهة لتلك التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. ولذلك قررت اللجنة أن فوائد داكلينزا أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Daklinza - Daclatasvir؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Daklinza بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Daklinza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Daklinza - داكلاتفير
في 22 أغسطس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Daklinza. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Daklinza ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2014.
