Vectibix - panitumumab

ما هو Vectibix؟

Vectibix هو مركز لإعادة تشكيله في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على مادة البانيتوماباب الفعالة.

ما هو Vectibix المستخدمة ل؟

يشار إلى Vectibix لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر النقيلي ، ورم في الأمعاء الغليظة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم. يتم استخدام Vectibix وحده (وحده) في المرضى الذين تحتوي خلايا الورم لديهم على بروتين يسمى مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) على السطح ويحتوي على جين " KRAS " غير المتغير. KRAS هو الجين الذي ، عندما تحور في الخلايا السرطانية ، يحفز نمو الورم. يتم استخدام Vectibix عندما لم تعد أنظمة المعالجة مع توليفات من الأدوية المضادة للسرطان بما في ذلك "fluoropyrimidine" (على سبيل المثال ، 5-fluorouracil) ، oxaliplatin و irinotecan فعالة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Vectibix؟

يجب إجراء العلاج باستخدام Vectibix تحت إشراف طبيب متخصص في علاج السرطان. يجب أن يبدأ العلاج فقط بعد الكشف عن تعبير KRAS الذي لم يتغير من قبل المختبر مع خبرة كافية باستخدام أساليب موثوقة.

الجرعة الموصى بها من Vectibix هي 6 ملغم / كغم من وزن الجسم تعطى مرة واحدة كل أسبوعين كخلية. المدة المستحسنة للتسريب حوالي 60 دقيقة ، لكن الجرعات العالية قد تستغرق 90 دقيقة.

كيف يعمل Vectibix؟

المادة الفعالة في Vectibix ، panitumumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (مستضد) موجودة على خلايا معينة في الجسم والارتباط بها. تم إنشاء Panitumumab للتواصل مع EGFR ، وهو مستقبل موجود على سطح خلايا معينة ، بما في ذلك خلايا معينة من الأورام. ونتيجة لذلك ، لم تعد الخلايا الورمية تتلقى الرسائل اللازمة لنموها وتطورها وانتشارها (النقائل) التي يرسلها EGFR. لا يبدو أن Panitumumab يعمل في الخلايا السرطانية التي تحتوي على جين KRAS المتحور ، لأن نمو مثل هذه الخلايا ليس

تسيطر عليها الإشارات التي تنتقل عن طريق EGFR ، ثم تستمر في النمو حتى بعد تثبيط مستقبل EGFR.

ما هي الدراسات التي أجريت على Vectibix؟

تم اختبار تأثيرات Vectibix أولاً في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Vectibix في دراسة رئيسية واحدة شملت ما مجموعه 463 مريضا بسرطان القولون أو المستقيم ، والذين ساءت المرض أثناء أو بعد العلاجات fluoropyrimidine و oxaliplatin و irinotecan السابقة. وتمت مقارنة فعالية Vectibix المرتبطة "أفضل العلاج الداعم" مع ذلك من "أفضل العلاج الداعم" وحدها. أفضل علاج داعم هو أي دواء أو تقنية يمكن أن تساعد المريض ، مثل المضادات الحيوية ، ومسكنات الألم ، وعمليات نقل الدم والجراحة ، باستثناء أدوية أخرى مضادة للسرطان. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي استغرقه حتى تفاقم المرض أو توفي المريض. تم تحليل نتائج الدراسة بشكل منفصل في 243 مريضا لم يتم تحور ورم KRAS في 184 مريضا لوحظ حدوث طفرة جينية في KRAS .

ما فائدة Vectibix هو مبين أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين لم تتعرض أورامهم لـ KRAS ، أطال Vectibix الإطار الزمني قبل تطور المرض أو موت المريض: في المرضى الذين عولجوا بـ Vectibix المرتبط بأفضل علاج داعم ، كان متوسط الوقت المسجل 12.3 أسابيع ، بينما كانت البيانات التي تم جمعها في المواد تحت العلاج مع أفضل علاج داعم فقط 7.3 أسابيع. في المقابل ، لم يكن هناك تأثير إيجابي ل Vectibix في المرضى الذين يعانون من الأورام التي تتميز KRAS متحور: في هذه الحالة ، كان متوسط الوقت الزمني قبل التقدم أو الموت حوالي 7.3 أسابيع في كلا المجموعتين من المرضى.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vectibix؟

في حوالي 90 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Vectibix هناك آثار غير مرغوب فيها على الجلد ، ومعظمهم معتدل إلى معتدل. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Vectibix (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي طفح جلدي ، التهاب جلد عيني (التهاب جلدي يشبه حب الشباب) ، حمامي (شطف الجلد) ، تقشير الجلد ، حكة ، جفاف الجلد ، تشققات الجلدي (تكسير الجلد) ، الداحس (العدوى من الأنسجة المحيطة الظفر) ، والإسهال ، والتعب ، والغثيان ، والتقيؤ ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والسعال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Vectibix ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Vectibix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى panitumumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي الخلالي أو التليف الرئوي (مرض الرئة).

لماذا تمت الموافقة على Vectibix؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vectibix تفوق مخاطره على العلاج وحيد من المرضى الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر النقيلي معربا عن مستقبل عامل نمو الوباء (EGFR) بعد فشل نظم العلاج الكيميائي التي تحتوي على fluoropyrimidine ، oxaliplatin و irinotecan ، في حالة عرض الأورام الجين KRAS غير متحولة ( النوع البري ). وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Vectibix ترخيص تسويق.

حصل Vectibix على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه ينبغي تقديم المزيد من المعلومات حول الدواء ، خاصة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية في المرضى الذين يعانون من أورام تحتوي على KRAS بدون تغيير . ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة أي معلومات جديدة متوفرة سنوياً ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Vectibix؟

ستقدم الشركة المصنعة لـ Vectibix نتائج دراسات إضافية حول سلامة وفعالية المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم مع وبدون KRAS ونوعية حياة المرضى الذين يعالجون بالدواء. وتشمل هذه الدراسات تقييم استخدام Vectibix مع أدوية أخرى ، سواء في المرضى الذين خضعوا بالفعل للعلاج في الماضي أو في المرضى الذين لم يعالجوا من أجل السرطان ، بالإضافة إلى دراسة مصممة لتأكيد فعالية Vectibix تدار وحدها في الجرعة المعتمدة.