ما هو Envarsus - Tacrolimus وما الذي يستخدم؟
Envarsus هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tacrolimus ، ويستخدم لعلاج طويل الأمد للمرضى البالغين الذين خضعوا لعملية زرع الكلى أو الكبد ، لمنع الرفض (وهي ظاهرة قام فيها الجهاز المناعي للمريض بمهاجمة العضو المزروع). يمكن استخدام Envarsus أيضًا في علاج رفض الأعضاء في المرضى البالغين الذين لا يكون علاجهم بالأدوية المثبطة للمناعة (الأدوية التي تقلل من نشاط الجهاز المناعي) فعّالاً. Envarsus هو دواء "هجين". وهذا يعني أن Envarsus يشبه "الدواء المرجعي" الذي يحتوي على نفس العنصر النشط ، ولكنه متاح تجارياً بصيغة مختلفة وبجرعات مختلفة. الدواء المرجعي ل Envarsus هو Advagraf
كيف يتم استخدام Envarsus - Tacrolimus؟
لا يمكن الحصول على Envarsus إلا بوصفة طبية ويجب وصفها فقط من قبل أطباء ذوي خبرة في العلاج المناعي للمناعة وفي إدارة مرضى زرع الأعضاء. يجب أن يكون أي تغيير في العلاج المناعي البديل أو أي تغييرات في العلاج الحالي عن طريق القرار وتحت إشراف أخصائي زراعة الأعضاء. Envarsus متاح كأقراص ذات إطالة ممتدة تحتوي على tacrolimus (0.75 ، 1 و 4 mg). تسمح أقراص "الإطلاق المطول" هذه بتحرير tacrolimus ببطء من اللوح على مدى بضع ساعات ، في شكل يستطيع الجسم امتصاصه بسهولة. وبهذه الطريقة ، لا يمكن إعطاء الدواء إلا مرة واحدة في اليوم. يتم حساب جرعات Envarsus بناءً على وزن المريض. في الوقاية من الرفض ، الجرعة الأولية هي 0.17 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا في مرضى زرع الكلى و 0.11-0.13 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا في المستفيدين من الزرع. الكبد. يمكنك محاولة استخدام هذه الجرعات الأولية أيضًا لأغراض معالجة الرفض. يجب على الطبيب مراقبة مستويات التاكروليموس في الدم للتأكد من أنها لا تتجاوز حدود معينة. يتم ضبط العلاج على أساس مستويات الدم في الدواء واستجابة المريض. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة عند مرضى الاختلال الكبدي. قد يحتاج المرضى السود إلى جرعات أعلى من المرضى البيض. نظرًا لأن الجسم يتم امتصاصه بواسطة طرق مختلفة لـ Envarsus مقارنة بالأدوية الأخرى المستندة إلى tacrolimus ، في المرضى الذين يتم نقلهم من أي تركيبة tacrolimus أخرى ، يجب أن تكون جرعة Envarsus أقل بنسبة 30٪ من الجرعة الموجودة . يجب أخذ Envarsus مرة واحدة في اليوم مع كوب من الماء ، على معدة فارغة. غالبا ما يتم إعطاء Envarsus مع المنتجات الطبية المثبطة للمناعة بعد الزرع. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Envarsus - Tacrolimus؟
Tacrolimus ، المادة الفعالة في Envarsus ، هو عامل مثبط للمناعة. يقلل Tacrolimus من نشاط بعض خلايا معينة في الجهاز المناعي ، تسمى الخلايا اللمفاوية التائية ، المسؤولة عن عدوى العضو المزروع (أي ، رفض العضو).
ما فائدة Envarsus - Tacrolimus هو موضح أثناء الدراسات؟
لأن Envarsus يشبه الدواء المرجعي Advagraf ، فقد قدم مقدم الطلب بيانات مقارنة عن Advagraf. علاوة على ذلك ، ونظراً للاختلافات في الصيغة / الجرعة بين Envarsus و Advagraf ، تم تقديم تجارب سريرية على المرضى. وقارنت هذه الدراسات Envarsus مع Prograf ، وهي فعالية على نطاق واسع ومثبتة من tacrolimus ، والتي تنص على إطلاق أسرع أكثر من tacrolimus. أثبتت Envarsus أنها فعالة مثل Prograf في دراستين رئيسيتين شملت مرضى زرع الكلى. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تعرضوا لفشل علاجي (الوفاة أو الفشل الوظيفي أو رفض العضو المزروع ، أو التخلي عن المتابعة من قبل المريض) بعد 12 شهرًا . شملت الدراسة الأولى 326 مريضاً يخضعون بالفعل لزرع الكلى ويعالجون حالياً مع بروجراف وأدوية مثبطة للمناعة أخرى لمنع الرفض. تم نقل المرضى إلى Envarsus مرة واحدة في اليوم أو استمروا في تناول علاج Prograf مرتين في اليوم. في كلا المجموعتين كان هناك معدل فشل 2.5 ٪ (4 مرضى من أصل 162 تعاملوا مع Envarsus و 4 من 162 عولجوا مع Prograf). قارنت الدراسة الثانية Envarsus مع Prograf كجزء من العلاج المعياري الذي أجري على 543 مريضا يخضعون مؤخرا لعملية زرع الكلى. حدث فشل علاجي في 18.3 ٪ من المواضيع التي عولجت مع Envarsus (49 من أصل 268) وفي 19.6 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Prograf (54 من أصل 275). وقدمت الشركة أيضًا دراسات حول مستويات التاكروليموس في الجسم بعد أخذ Envarsus ، والتي أظهرت أن المنتج الطبي أنتج مستويات tacrolimus التي سبق أن أثبتت فعاليتها في علاج ومنع الرفض. كما تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية في 29 مريضا عولجوا مع Envarsus مباشرة بعد عملية زرع كبد ، حيث لم يكن هناك رفض للعضو المزروع في 360 يوما بعد الزرع.
ما هي المخاطر المرتبطة Envarsus - Tacrolimus؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Envarsus (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 10 مرضى) هي الهزة ، والصداع ، والغثيان ، والإسهال ، ومشاكل في الكلى ، وفرط سكر الدم (زيادة نسبة الجلوكوز في الدم) ، والسكري ، فرط بوتاسيوم الدم (زيادة معدل). من البوتاسيوم في الدم) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) والأرق. يمكن أيضا جمع نتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Envarsus ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Envarsus في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى tacrolimus أو أي من المكونات الأخرى أو في الأفراد حساسية من مواد تسمى "الماكروليدات" (التي توجد بها مضادات حيوية مثل الإريثروميسين).
لماذا تمت الموافقة على Envarsus - Tacrolimus؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الجرعات المعتمدة من Envarsus قد ثبت أن لديها جودة ، والسلامة والفعالية الشخصية قابلة للمقارنة ل Advagraf و Prograf. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال في أشكال Tacrolimus المأذون بها الأخرى ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Envarsus.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Envarsus - Tacrolimus؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Envarsus بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة حزمة Envarsus ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتخاذها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Envarsus بتوفير المزيد من المواد المعلوماتية لمهنيي الرعاية الصحية الذين يمكنهم وصف وتوزيع Envarsus ، مع التذكير بالاستخدامات والجرعات المصرح بها ، والتأكيد على ضرورة الانتباه عند التبديل إلى تركيبات tacrolimus البديلة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Envarsus - Tacrolimus
في 18 يوليو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Envarsus. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Envarsus ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
