Evicel

ما هو إيفيسيل؟

Evicel هو دواء يستخدم كمواد مانعة للتسرب (الغراء) ويتكون من محلين: أحدهما يحتوي على الفيبرينوجين النشط (من 50 إلى 90 مجم / مل) والآخر يحتوي على الثرومبين المكون النشط (من 800 إلى 1200 وحدة دولية لكل ملليلتر ).

ما هو Evicel عنه؟

يستخدم الجراح Evicel لتقليل النزيف الموضعي أثناء الجراحة إذا كانت التقنيات القياسية غير كافية. كما يمكن استخدام Evicel بالإضافة إلى خياطة في جراحة الأوعية الدموية (الجراحة على الأوعية الدموية).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Evicel؟

يجب فقط استخدام Evicel من قبل جراح من ذوي الخبرة. قبل الاستخدام ، يجب خلط محطتي Evicel معًا باستخدام خلاط خاص مزود بالدواء. ثم يتم تطبيق Evicel قطرة عن طريق إسقاط أو رشها على سطح الجرح لتشكيل طبقة رقيقة. تعتمد كمية Evicel على الاستخدام على عدد من العوامل ، بما في ذلك نوع الجراحة وحجم الجرح وعدد التطبيقات.

لا ينصح باستخدام Evicel في الأطفال لأن البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية غير كافية إلى حد كبير.

كيف يعمل Evicel؟

المواد الفعالة الواردة في Evicel (الفيبرينوجين والثرومبين) هي مواد طبيعية تم الحصول عليها من البلازما البشرية (الجزء السائل من الدم). عندما يتم خلط المكونين النشطين معًا ، فإن الثرومبين يكسر الفيبرينوجين إلى وحدات أصغر ، أي الفيبرين. هذه الكليّة (تلتصق) ببعضها البعض وتشكّل تجلط الليفين الذي يشجع التئام الجروح ، ويوقف النزف.

ما هي الدراسات التي أجريت على إيفيسيل؟

تم اختبار آثار Evicel لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. وبما أن محلول الثرومبين الموجود في إيفيسال يستخدم أيضًا في دواء آخر ، فإن كيشيل ، التي سبق لها التصريح في 14 دولة أوروبية ، استخدمت الشركة بعض البيانات المتعلقة بـ Quixil لإثبات استخدام Evicel. كانت فعالية Evicel موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 282 مريضًا. قارنت الدراسة الأولى فعالية إيفيسيل فيما يتعلق بالضغط اليدوي (الضغط المطبق مباشرة على اليد) في الحد من النزيف خلال الجراحة الوعائية. كانت المعلمة الرئيسية فعالية عدد المرضى دون نزيف (تخثر الدم) عند نقطة التطبيق بعد أربع دقائق من تطبيق Evicel أو الضغط الذي نفذ مع اليد.

قارنت الدراسة الثانية فعالية إيفيسيل مقارنة مع إفرازات Surgicel (المواد المستخدمة للمساعدة في وقف النزيف) في الحد من النزيف أثناء جراحة البطن (العمليات التي أجريت على أعضاء البطن). كانت المعلمة الرئيسية فعالية عدد المرضى دون نزيف عند نقطة التطبيق بعد 10 دقائق من تطبيق Evicel أو Surgicel.

ما الفائدة التي أظهرها إيفيسيل أثناء الدراسات؟

كان Evicel أكثر فعالية من العلاجات المقارنة في الحد من النزيف عند نقطة التطبيق. في جراحة الأوعية الدموية ، 85٪ من المرضى لم يعودوا ينزفوا بعد أربع دقائق من العلاج بـ Evicel (64 من 75) مقارنة بـ 39٪ من المرضى الذين عولجوا بضغط يدوي (28 من 72). في جراحات البطن ، 95٪ من المرضى لم ينزفوا أكثر من 10 دقائق بعد العلاج بـ Evicel (63 من 66) مقارنة بـ 81٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Surgicel (56 من 69).

ما هي المخاطر المرتبطة Evicel؟

مثل المواد المانعة للتسرب الأخرى ، يمكن لـ Evicel أيضًا أن تحدث تفاعلات حساسية. في حالات نادرة ، قد يقوم المريض أيضًا بتطوير أجسام مضادة ضد البروتينات الموجودة في Evicel مع تداخل محتمل في عملية تكوين الجلطة. قد يؤدي التطبيق العرضي لـ Evicel في الأوعية الدموية إلى مضاعفات الانسداد التجلطي (تكوين الجلطة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evicel ، انظر منشور الحزمة.

لا يجب استخدام Evicel في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفيبرينوجين أو الثرومبين أو أي من المكونات الأخرى ويجب ألا يتم حقنه في الأوعية الدموية.

لماذا تمت الموافقة على إيفيسال؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Evicel هي أكبر من مخاطرها عند استخدامها كعلاج داعم في الجراحة لتحسين تخثر الدم في الحالات التي تكون فيها التقنيات القياسية غير كافية وكدعم للخياطة لتحقيق الإرقاء في التدخلات الأوعية الدموية. أوصت اللجنة بإعطاء إيفيسيل ترخيص تسويق.