ما هو وما هو يستخدم ل Tasermity - sevelamer هيدروكلوريد؟
يشار Tasermity للسيطرة على فرط فوسفات الدم (زيادة في معدل الفوسفات في الدم) في المرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). ويمكن استخدامه في المرضى الذين يخضعون للتحال الدموي (غسيل الكلى باستخدام آلة تصفية الدم) أو غسيل الكلى البريتوني (يتم ضخ السائل في البطن وغشاء داخلي يقوم بتصفية الدم). يجب استخدام التسمير مع علاجات أخرى مثل مكملات الكالسيوم وفيتامين د لمنع تطور أمراض العظام. Tasermity يحتوي على المادة الفعالة sevelamer هيدروكلوريد. هذا الدواء هو نفس Renagel ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة المصنعة Renagel أن البيانات العلمية يمكن استخدامها ل Tasermity ("موافقة مستنيرة").
كيف يتم Tasermity - sevelamer هيدروكلوريد المستخدمة؟
Tasermity متاح على شكل أقراص (800 ملغ). جرعة البدء الموصى بها من Tasermity هي 1-2 حبة ثلاث مرات في اليوم ، اعتمادا على الاحتياجات السريرية ومستوى الفوسفات في الدم. يجب تناوله مع وجبات الطعام ويجب على المرضى اتباع النظام الغذائي المحدد. يجب ضبط جرعة التيسير كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع للحصول على مستوى مقبول من الفوسفات في الدم ، والذي يجب مراقبته بانتظام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Tasermity - sevelamer hydrochloride؟
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد غير قادرين على إزالة الفوسفات من الجسم. هذا يؤدي إلى تراكم الفوسفات في الجسم ، والذي في المدى الطويل يمكن أن يسبب مضاعفات للقلب والعظام. المادة الفعالة في Tasermity ، sevelamer hydrochloride ، هي مادة قادرة على ربط الفوسفات. عندما يؤخذ الدواء مع وجبات الطعام ، فإن جزيئات sevelamer الموجودة في Tasermity ترتبط بالفوسفات في الغذاء ، وتمنعه من امتصاص الجسم وتشجيع خفض مستويات الفوسفات في الدم.
ما الفائدة التي تتمتع بها Tasermity - sevelamer hydrochloride الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن Tasermity يقلل بشكل كبير من مستويات الفوسفات في الدم في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي يخضع لغسيل الكلى. في دراسة شملت 84 مريضاً يخضعون للتحال الدموي ، لوحظ انخفاض متوسط لمستويات الفوسفات بمقدار 0.65 مللي مول / لتر في المرضى الذين عولجوا مع Tasermity لمدة 8 أسابيع مقارنة بانخفاض قدره 0.68 / مللي مول / لتر في المرضى المعالجين مع أسيتات الكالسيوم ، وهو دواء آخر يخفض معدل الفوسفات. ولوحظت نتائج مماثلة مع Tasermity في دراسة أخرى لمدة 8 أسابيع من 172 مريضا يخضعون للتحال الدموي ، بينما في دراسة أطول أجلاً (أكثر من 44 أسبوعاً) ، تسببت التسبرية في انخفاض متوسط قدره 0.71 مللي مول / لتر. كما تم إثبات فائدة Tasermity في دراسة أجريت على 143 مريضاً يخضعون لغسيل الكلى البريتوني: في المواد المعالجة مع Tasermity ضمن هذه الدراسة ، لوحظ انخفاض مستويات الفوسفات خلال 12 أسبوعًا مماثلة لتلك التي تمت معالجتها مع أسيتات الكالسيوم (على التوالي 0.52 و 0.58 مليمول / لتر).
ما هي المخاطر المرتبطة Tasermity - sevelamer هيدروكلوريد؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Tasermity (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء. يجب أيضا عدم استخدام التسمم في الأشخاص الذين يعانون من نقص فوسفات الدم (انخفاض مستويات الفوسفات في الدم) أو مع انسداد الأمعاء (انسداد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Tasermity ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Tasermity - sevelamer hydrochloride؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tasermity تفوق المخاطر في علاج فرط فوسفات الدم ، وأوصت أن تكون معتمدة للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Tasermity - sevelamer hydrochloride؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان أن يتم استخدام Tasermity بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة ببرنامج Tasermity ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات عن Tasermity - sevelamer هيدروكلوريد
في 26 فبراير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Tasermity. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tasermity ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2015.
