ما هو Faslodex؟
Faslodex هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة fulprant ، متوفر في 250 مجم محقنة مسبقاً.
ما هو Faslodex المستخدمة؟
يشار إلى Faslodex لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث مع سرطان الثدي المتقدم متقدمة أو النقيلي ، عندما يكون الورم موجبة لمستقبلات هرمون الاستروجين (أي عندما يتم تجهيز الخلايا السرطانية مع مستقبلات هرمون الاستروجين على سطحها ). يعني مصطلح "النقيلي" أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يشار Faslodex لانتكاس المرض أثناء أو بعد العلاج مع "مكافحة الاستروجين" (نوع من الأدوية المستخدمة لعلاج سرطان الثدي) أو عندما تقدم المرض أثناء العلاج مع مضاد للاستروجين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Faslodex؟
الجرعة الموصى بها من Faslodex هي 250 ملغ مرة في الشهر ، مع إعطاء حقن بطيئة في الأرداف. يجب استخدام Faslodex بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو مشاكل الكلى الحادة. يجب أيضا أن لا تستخدم من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
كيف يعمل Faslodex؟
معظم أورام الثدي تتطور استجابة لهرمون الأستروجين. المادة الفعالة في Faslodex ، fulvestrant ، هو مضاد للاستروجين. وهو يرتبط بمستقبلات الاستروجين على سطح الخلايا ، حيث يعمل عن طريق سد آثار الهرمون وتحفيز انخفاض في عدد مستقبلات هرمون الاستروجين. ونتيجة لذلك ، لا يتم تحفيز الخلايا السرطانية على النمو عن طريق الاستروجين ، كما يتم تقليل انتشار الورم.
يتم امتصاص Faslodex ببطء من قبل الجسم وتأثيرات كل حقنة تستمر لأكثر من شهر. تزيد تركيزات الدواء في الجسم مع تعاقب الحقن ، وتصل إلى حالة ثابتة بعد حوالي ست حقن.
ما هي الدراسات التي أجريت على Faslodex؟
تم اختبار آثار Faslodex لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة Faslodex في دراستين رئيسيتين شملت 1 014 امرأة بعد سن اليأس مصابة بسرطان الثدي المتقدم أو الانتكاس أو التقدم بعد العلاج الهرموني السابق. قارنت كلا الدراستين آثار نظامين للجرعة من Faslodex (125 مجم و 250 ملغ في الشهر ، على التوالي) مع تلك من عقار الاناستروزول (عقار آخر مضاد للسرطان) تؤخذ يوميا بجرعة 1 ملغ. في الدراسة الأولى ، كان المرضى يعرفون الدواء الذي يتناولونه ، بينما كانوا في الثانية غير مدركين. بالنسبة لكلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو وقت تطور المرض.
ما فائدة Faslodex هو مبين أثناء الدراسات؟
كان Faslodex فعالة مثل اناستروزول. تم فحص نتائج كلتا الدراستين ، ووجد أنه في المرضى الذين عولجوا ب 250 ملغ من Faslodex مرة واحدة في الشهر ، فإن ما معدله 166 يومًا قد انقضى قبل أن يتطور المرض ، مقارنةً بـ 126 يومًا من المرضى الذين عولجوا مع عقار anastrozole. تم العثور على جرعة 250 ملغ من Faslodex لتكون أكثر فعالية من جرعة 125 ملغ.
ما هي المخاطر المرتبطة Faslodex؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Faslodex (يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو الهبات الساخنة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Faslodex ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Faslodex في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى fulvestrant أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Faslodex أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، أو من قبل المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد.
لماذا تمت الموافقة على Faslodex؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Faslodex تفوق مخاطره على علاج النساء بعد سن اليأس مع سرطان الثدي المتقدم محليا أو النقيلي ، مستقبلات هرمون الاستروجين إيجابية ، في انتكاسة المرض خلال أو بعد العلاج المضاد للاستروجين المساعد أو تطور المرض أثناء العلاج بمضاد الاستروجين ، ولذلك أوصيت بمنحه ترخيص التسويق.
معلومات أخرى عن Faslodex:
في 10 مارس 2004 منحت المفوضية الأوروبية AstraZeneca UK Limited تخويلًا ساريًا صالحًا لشركة Faslodex صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 10 مارس 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Faslodex ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009
