Hetlioz -Tasimelteon

ما هو Hetlioz -Tasimelteon وما هو؟

Hetlioz هو دواء محدد لعلاج متلازمة الدورة الدموية للنوم والاستيقاظ (متلازمة "غير 24") في البالغين المكفوفين. متلازمة غير 24 هي حالة تؤثر بشكل شبه حصري على المكفوفين ، الذين لديهم دورة النوم والاستيقاظ التي لا تتزامن مع النهار والليل ، وغالبا ما تكون أطول من الدورة العادية لمدة 24 ساعة. نتيجة لذلك ، ينام المرضى ويستيقظون في أوقات غير عادية.

يحتوي Hetlioz على المادة الفعالة tasimelteon.

بما أن عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة غير 24 منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وقد تم تصنيف هتليوز على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 23 فبراير 2011.

كيف يتم استخدام Hetlioz-Taimelteon؟

يتوفر Hetlioz ككبسولات (20 مجم) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية.

يشار إلى Hetlioz للاستخدام على المدى الطويل. الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة في اليوم ، تؤخذ ساعة واحدة قبل وقت النوم ، كل ليلة في نفس الوقت. يجب أن يؤخذ الدواء بسرعة.

كيف يعمل Hetlioz -Tasimelteon؟

يلعب هرمون يدعى الميلاتونين دوراً أساسياً في تنسيق دورة الجسم اليقظة. في الأشخاص الذين لديهم إدراك طبيعي للضوء والظلام ، يتم إنتاج الميلاتونين في الساعات المظلمة ويعزز النوم من خلال العمل على مستقبلات الميلاتونين في مناطق معينة من الدماغ. يعمل المكون النشط في Hetlioz ، tasimelteon ، على نفس مستقبلات الميلاتونين لتحفيز النوم وتنظيم إيقاعه. عندما تؤخذ في وقت مناسب كل يوم ، يمكن أن يساعد في استعادة دورة نوم الاستيقاظ العادية.

ما فائدة Hetlioz-Tasimelteon الموضحة أثناء الدراسات؟

لقد ثبت أن Hetlioz فعالة في مساعدة المرضى على التكيف مع إيقاع wakeboard الطبيعي على مدار 24 ساعة في دراستين رئيسيتين.

الدراسة الأولى ، التي شملت ما مجموعه 84 مريضا أعمى يعانون من متلازمة غير 24 ، قارنوا هتليوز مع دواء وهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى القادرين على التكيف مع إيقاع نوم النوم على مدار 24 ساعة ، محسوبًا بملاحظة التغيرات في استقلاب الميلاتونين في بول المرضى مع مرور الوقت. تمكن 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Hetlioz (8 من أصل 40) على التكيف مع إيقاع النوم والاستيقاظ من 24 ساعة بعد 1 شهر من العلاج مقارنة مع حوالي 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (1 من 38). شوهدت نتائج أفضل في مجموعة فرعية من المرضى بعد 7 أشهر من العلاج ، مما يشير إلى أن المرضى قد يحتاجون أسابيع أو أشهر للرد على العلاج.

في الدراسة الثانية ، تم علاج 57 مريضا لأول مرة مع Hetlioz لمدة 11 أسبوعا تقريبا. تم علاج المرضى الذين تمكنوا من التكيف مع إيقاع النوم على مدار 24 ساعة (20 في المجموع) بعد ذلك مع Hetlioz أو وهمي لمدة 8 أسابيع أخرى لتحديد ما إذا كان تم الحفاظ على تأثير Hetlioz مع مرور الوقت. من بين 10 مرضى استمروا في تلقي الدواء ، في نهاية الدراسة كان 9 أشخاص قد حافظوا على إيقاع النوم الطبيعي لمدة 24 ساعة مقارنة مع 2 من 10 من المرضى الذين عولجوا بالغفل.

ما هي المخاطر المرتبطة Hetlioz -Tasimelteon؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Hetlioz (التي قد تؤثر على أكثر من 3 أشخاص في 100) هي الصداع ، نعاس ، الغثيان والدوخة. هذه الآثار عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة وعابرة في الطبيعة.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Hetlioz ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Hetlioz-Taimelteon؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hetlioz هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن حوالي 20٪ من المرضى فقط سيكونون قادرين على الاستفادة من علاج Hetlioz. ومع ذلك ، ونظراً لعدم وجود علاجات معتمدة لمتلازمة غير 24 ، وهي حالة موهنة ، فقد اعتبرت هذه الاستجابة ، وإن كانت متواضعة ، هامة. ومع ذلك ، فإن العلاج لفترات طويلة ضروري للحفاظ على الآثار المفيدة للدواء. أما بالنسبة للسلامة ، فقد ثبت أن Hetlioz جيد التحمل ، مما تسبب في آثار جانبية قليلة فقط.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Hetlioz -Tasimelteon؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Hetlioz بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Hetlioz ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.