ما هو بروماكس؟
Prometax هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ، برتقالي: 3 ميلي غرام ، أحمر: 4.5 ميلي غرام ، أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) ، كمحلول فموي (2 ملغ / مل) وبقع عن طريق الجلد التي تطلق 4.6 ملغ أو 9.5 ملغ من rivastigmine من خلال الجلد في غضون 24 ساعة.
ما هو Prometax المستخدمة؟
تستخدم كبسولات Prometax ، والحل عن طريق الفم والبقع عبر الجلد لعلاج المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر معتدل إلى معتدل. هذا النوع من الخرف هو اضطراب دماغي تدريجي يصيب الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك بشكل تدريجي.
يمكن استخدام الكبسولات والحل عن طريق الفم لعلاج الخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم بروماكس؟
يجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان الشخص متاحًا لمساعدة المريض ، الذي يمكنه مراقبة تناول الدواء بشكل منتظم. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون هناك دليل على فائدة علاجية ، ولكن قد يتم تخفيض الجرعة أو توقف العلاج في وجود آثار جانبية.
يجب تناول كبسولات Prometax أو محلول الشفوي مرتين يوميًا لتناول الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها بمقدار 1.5 ملغ في كل مرة ، مع مراعاة الفترة الزمنية من أسبوعين على الأقل بين تعديل واحد والآخر حتى يتم الحصول على جرعة منتظمة من 3-6 ملغ مرتين. يوم لتحقيق أقصى فائدة علاجية ، يجب أن يأخذ المرضى أعلى جرعة يمكن تحملها جيدًا. الجرعة القصوى الموصى بها هي 6 ملغ مرتين في اليوم.
في حالة البقع عبر الجلد ، ينبغي تطبيق التصحيح 4.6 ملغ لمدة 24 ساعة في البداية. بعد ذلك ، بعد أربعة أسابيع على الأقل من العلاج ودائمًا ما يتم تحمل الجرعة الأقل بشكل جيد ، يمكن تمرير التصحيح البالغ 9.5 ميلليجرام / 24 ساعة. يجب وضع اللصقة على البشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر وسليمة على الظهر أو الذراع أو الصدر ، ويجب استبدالها كل 24 ساعة.
ساعات. يجب عدم وضع اللصقة على الجلد المحمر أو المتهيج ، أو على الفخذ أو البطن (البطن) أو إلى وضع يمكن فيه احتكاكه بملابس ضيقة. لا يأتي التصحيح في حالة العرق بسبب الحرارة أو الاستحمام. من الممكن التبديل من أخذ كبسولات أو محلول شفوي لاستخدام البقع. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المتضمنة في EPAR.
كيف يعمل بروماكس؟
المادة الفعالة في Prometax ، rivastigmine ، هو دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر أو الخرف المرتبطة بمرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ ، مما أدى إلى انخفاض في تركيز الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع الانزيمات التي تتحلل أستيل كولين: أستيل كولينستريز و butyrylcholinesterase. من خلال تثبيط هذه الإنزيمات ، يعزز بروماكس زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ ، وبالتالي يساعد على الحد من أعراض الخرف الزهايمر والخرف المرتبط بمرض باركنسون.
ما هي الدراسات التي أجريت على Prometax؟
تمت دراسة Prometax في مرض الزهايمر خفيف إلى معتدل. تمت دراسة الكبسولات على 2 126 مريض في ثلاث دراسات رئيسية ، في حين تم فحص البقع عبر الجلد في دراسة رئيسية أجريت على 195 مريض. تمت دراسة كبسولات بروماكس في 541 مريض مصاب بالخرف المصاحب لمرض باركنسون. جميع الدراسات كان لها مدة ستة أشهر ومقارنة آثار Prometax مع تلك العلاج الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في مجالين رئيسيين: الإدراك (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مزيج من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على القيام بأنشطة يومية).
تم استخدام دراسة إضافية من 27 مريضا لإظهار أن الصيغ من كبسولات Prometax والحل عن طريق الفم تنتج تركيزات مماثلة من العنصر النشط في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Prometax أثناء الدراسات؟
كان Prometax أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت مع كبسولات Prometax في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ، سجلت المواد التي تأخذ جرعات Prometax من 6 إلى 9 ملغ في اليوم زيادة في متوسط عدد الأعراض المعرفية 0.2 نقطة ، بدءا من قيمة 22 ، 9 نقاط في بداية الدراسة. كلما كانت النتيجة أقل ، كلما كانت النتيجة أفضل بواسطة العلاج. في المقارنة ، لوحظ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي زيادة قدرها 2.6 نقطة من قيمة البدء 22.5. وفيما يتعلق بالنتيجة الإجمالية ، أفاد المرضى الذين عولجوا بكبسولات Prometax زيادة في أعراض 4.1 نقطة مقارنة بـ 4.4 نقطة مسجلة في المواد المعالجة بالعلاج الوهمي. كما ثبت بقع Prometax عبر الجلد لتكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تدهور الخرف.
أظهر المرضى الذين يعانون من الخرف المرتبط بمرض باركنسون المعالج بكبسولات بروماكس تحسنا بنسبة 2.1 نقطة في الأعراض المعرفية مقارنة بتدهور 0.7 نقطة لوحظ في الأشخاص الذين يتناولون العلاج الوهمي ، بدءا من خط الأساس 24 نقطة. كما تم تحسين درجة أعراض الكلي أكثر في المرضى الذين عولجوا مع Prometax.
ما هي المخاطر المرتبطة Prometax؟
تعتمد أنواع التأثيرات غير المرغوب فيها الملاحظة مع Prometax على نوع الخرف المراد علاجه وعلى الصيغة المدارة (كبسولات أو محلول شفهي أو بقع عبر الجلد). وعموما ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا (المشاهدة في أكثر من 1 مريض في 10) تشمل الغثيان والقيء ، وخاصة خلال المرحلة حيث يتم زيادة جرعة بروماكس. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prometax ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Prometax في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rivastigmine ، إلى مشتقات الكارباميت الأخرى أو إلى أي من المكونات الأخرى للدواء. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
لماذا تمت الموافقة على Prometax؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Prometax لديها كفاءة متواضعة في علاج أعراض الخرف الزهايمر ، على الرغم من أن هذا يترجم إلى فائدة هامة لبعض المرضى. في البداية ، قررت اللجنة أنه بالنسبة لعلاج الخرف المرتبط بمرض باركنسون ، فإن فوائد بروماكس لم تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، بعد مراجعة رأيه ، خلصت اللجنة إلى أن فعالية الدواء ، وإن كان متواضعا ، يمكن أن تستفيد بعض المرضى.
ولذلك ، قررت اللجنة أن فوائد بروماكس هي أكبر من مخاطره على علاج الأعراض من الخرف الشديد إلى معتدل الزهايمر والخرف معتدل إلى شديد معتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب وبالتالي ينصح الافراج عن إذن التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول Prometax:
وفي 4 كانون الأول / ديسمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Prometax لشركة Novartis Europharm المحدودة. تم تجديد ترخيص التسويق في 4 ديسمبر 2003 و 4 ديسمبر 2008.
انقر هنا للحصول على إصدار EPAR الكامل من Prometax.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
