ما هو Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
Stribild هو دواء مضاد للفيروسات يحتوي على المواد الفعالة elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil . يتم استخدامه في البالغين لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يقتصر استخدامه على المرضى الذين لم يعالجوا سابقًا بفيروس نقص المناعة البشرية أو لا يتوقعون أن يكون المرض مقاومًا للعوامل المضادة للفيروسات الموجودة في Stribild.
كيفية استخدام Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
لا يمكن الحصول على Stribild إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل طبيب لديه خبرة في مجال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. Stribild متاح على شكل أقراص (150 ملغ من elvitegravir / 150 ملغ من cobicistat / 200 ملغ من emtricitabine / 245 ملغ من tenofovir disoproxil). الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع الطعام. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Stribild - Elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
يحتوي Stribild على أربعة مكونات نشطة. Elvitegravir هو نوع من أنواع مضادات الفيروسات يسمى "مثبط integrase". فهو يحجب integrase ، وهو إنزيم يشارك في عملية تكرار فيروس HIV-1 ، مما يقلل من قدرة الفيروس على التكاثر بشكل طبيعي ويبطئ انتشار العدوى.
Cobicistat يعمل على تعزيز آثار elvitegravir ، وإطالة وقت العمل في الجسم. Tenofovir disoproxil هو "prodrug" ، مما يعني أنه يتم تحويلها إلى المادة الفعالة tenofovir في الجسم. Tenofovir و emtricitabine هي أنواع من العوامل المضادة للفيروسات وثيقة الصلة ، وتسمى مثبطات المنتسخة العكسية. إنها تمنع نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ينتج بواسطة HIV-1 ، ويسمح له بتكرار نفسه في الخلايا المصابة. من خلال منع النسخ العكسي للإنزيم ، يقلل Stribild من كمية HIV-1 في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا يقوم Stribild بعلاج العدوى بفيروس HIV-1 أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما فائدة Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil الموضح خلال الدراسات؟
كان Stribild موضوع دراستين رئيسيتين أجريتا في 1 422 مريضا لم يتم علاجهم من قبل HIV-1 ، حيث تمت مقارنة Stribild مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. اعتمد المقياس الرئيسي للفعالية على تقليل الحمل الفيروسي (كمية فيروس HIV-1 في الدم). المرضى الذين حصلوا على حمولات فيروسية تقل عن 50 نسخة من HIV-1 RNA / ml بعد 48 أسبوعًا من العلاج اعتبروا مستجيبين. في الدراسة الأولى ، التي شملت 715 مريضا ، تمت مقارنة Stribild مع مزيج من ريتونافير ، atazanavir بالإضافة إلى دواء يحتوي على emtricitabine و tenofovir disoproxil (موجود أيضا في Stribild). بعد 48 أسبوعا ، أظهر حوالي 90 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Stribild (316 من 353) استجابة للعلاج ، مقارنة بحوالي 87 ٪ من المرضى الذين يخضعون لمعاملة المقارنة (308 من أصل 355). في الدراسة الثانية ، التي شملت 707 مريضا ، تمت مقارنة Stribild مع دواء يحتوي على efavirenz ، emtricitabine و tenofovir disoproxil. بعد 48 أسبوعا ، أظهر ما يقرب من 88 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Stribild (305 من أصل 348) استجابة للعلاج ، مقارنة بحوالي 84 ٪ من المرضى الذين خضعوا لعلاج المقارنة (296 من أصل 352).
ما هي المخاطر المرتبطة Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Stribild هي الغثيان والإسهال ، اللذان يظهران في أكثر من 1 من كل 10 أشخاص ، وقد لوحظت بعض الآثار الجانبية النادرة والخطيرة في المرضى الذين يتناولون بعض مكونات Stribild ، بما في ذلك الحماض اللبني (زيادة الحمض حامض اللبنيك) ومشاكل شديدة في الكلى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stribild ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Stribild في المرضى الذين توقفوا عن العلاج سابقا مع tenofovir disoproxil بسبب السمية الكلوية. لا ينبغي استخدام Stribild مع أدوية أخرى مختلفة لأنها قد تتفاعل معها ، مما يقلل من فعالية العلاج أو يزيد من خطر الآثار الجانبية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Stribild أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وعلى وجه الخصوص ، خلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Stribild في الحد من الحمل الفيروسي لفيروس نقص المناعة البشرية تم إظهارها بوضوح في الدراسات وأكدت على ميزة الجرعة مرة واحدة في اليوم. ولاحظت اللجنة أيضا خطر حدوث آثار ضائرة على الكلى وأوصت بتقييم دقيق لوظيفة الكلى قبل أن يبدأ المرضى بتناول Stribild ومراقبتها أثناء العلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Stribild بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Stribild ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قِبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. على وجه الخصوص ، يتعين على الشركة المسؤولة عن وضع Stribild في السوق التأكد من أن جميع الأطباء المعينين لوصف Stribild يتم تزويدهم بالمواد التعليمية ، التي تحتوي على معلومات هامة تتعلق بالسلامة. وستتناول هذه المادة معلومات عن خطر الإصابة بأمراض الكلى وتدابير للحد من هذا الخطر ، بما في ذلك الفحص والمراقبة المناسبين للمرضى.
مزيد من المعلومات حول Stribild - Elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil
في 24/05/2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Stribild صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Stribild ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05/2013.
