ما هو يوكرياس؟
Eucreas هو دواء يحتوي على المواد الفعالة vildagliptin و metformin hydrochloride. يتوفر على شكل أقراص بيضاوية (أصفر داكن: 50 مجم / 850 مجم ، أصفر فاتح: 50 مجم / 1000 مجم).
ما هو Eucreas المستخدمة ل؟
يستخدم Eucreas لعلاج مرض السكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كاف في الجرعة القصوى المسموح بها من عقار ميتفورمين المأخوذ وحده أو الذين يأخذون بالفعل مجموعة من فيلداجليبتين والميتفورمين المعطى كأقراص منفصلة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام اليوكرياس؟
الجرعة الموصى بها من Eucreas هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء. يعتمد اختيار الجرعة الأولية على جرعة الميتفورمين التي يأخذها المريض حاليًا ، لكن الجرعة الموصى بها هي 50 ملغ من فيلداجليبتين و 1 ملغم من الميتفورمين مرتين في اليوم. يجب على المرضى الذين يتناولون vildagliptin و metformin أن يتحولوا إلى أقراص Eucreas التي تحتوي على نفس الجرعات من كل مكون نشط. لا ينصح بجرعات أعلى من 100 ملغ من vildagliptin. يمكن أن يؤدي تناول اليوكرياز أثناء الوجبات أو بعدها مباشرة إلى تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
لا ينبغي أن يستخدم Eucreas من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل إلى شديد أو مع اضطرابات الكبد. في المرضى كبار السن الذين يتناولون Eucreas سيكون من المستحسن مراقبة وظائف الكلى بانتظام. لا ينصح Eucreas للمرضى أكثر من 75 سنة من العمر.
كيف يعمل اليوكرياس؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. يحتوي Eucreas على اثنين من المكونات النشطة التي يقوم كل منها بإجراء مختلف. Vildagliptin ، وهو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز 4 (DPP-4) ، يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. إن الزنبق ، الذي ينطلق في الدم بعد الوجبة ، يحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، vildagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع ، في حين أنه غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفض. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. الميتفورمين يمنع إنتاج الغلوكوز بشكل أساسي ويقلل
امتصاصه في الأمعاء. إن نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين يتكون من انخفاض في مستوى الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على داء السكري من النوع الثاني.
ما هي الدراسات التي أجريت على اليوكرياس؟
في سبتمبر 2007 ، تمت الموافقة على Vildagliptin بمفرده من قبل الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Galvus ، في حين أن metformin كان متاحًا في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1959. يمكن استخدام Vildagliptin مع الميتفورمين في مرضى السكري من النوع 2 ، والذين لا يتم السيطرة على المرض بما فيه الكفاية مع الميتفورمين وحده. تم دمج الدراسات التي أجريت على Galvus مع تلك التي على الميتفورمين لدعم استخدام Eucreas لنفس المؤشر. هذه الدراسات تقاس مستوى مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
كما قدم مقدم الطلب نتائج دراستين تبين أن المكونات النشطة في جرعتين من Eucreas يمتصها الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها أخذها في أقراص منفصلة.
ما فائدة Eucreas الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Vildagliptin أكثر فعالية من العلاج الوهمي (وهمي) في تقليل مستويات HbA1c عند إضافته إلى الميتفورمين. انخفض عدد المرضى الذين أضافوا vildagliptin إلى مستويات HbA1c بنسبة 0.88٪ بعد 24 أسبوعًا ، مع مستوى أولي بنسبة 8.38٪. وبدلاً من ذلك ، كان لدى المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي تغيرات أقل في مستويات HbA1c ، بزيادة قدرها 0.23٪ ، بدءًا من المستوى الأولي عند 8.30٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Eucreas؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع اليوكرياس (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Eucreas ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Eucreas من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vildagliptin ، الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى (المكونات). يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات والأحماض في الدم) ، مشاكل ما قبل الغيبوبة السكري ، الكلى أو الكبد ، الحالات التي يمكن أن تؤثر على الكليتين أو المرض الذي يسبب نقص في كمية الأكسجين الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من تسمم الكحول (استهلاك الكحول المفرط) أو إدمان الكحول ، في الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Eucreas؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن vildagliptin المأخوذ من الميتفورمين يقلل من مستويات الجلوكوز في الدم وأن الجمع بين المكونين الفعالين في أحد الأقراص يمكن أن يساعد المرضى على الالتزام بمعالجتهم.
قررت اللجنة بالتالي أن فوائد Eucreas أكبر من المخاطر في علاج المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين هم غير قادرين على الحصول على ما يكفي من السيطرة على نسبة السكر في الدم عند الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين عن طريق الفم أو الذين يعاملون بالفعل مع مزيج من vildagliptin والميتفورمين في كبسولات منفصلة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Eucreas.
مزيد من المعلومات حول Eucreas
في 14 نوفمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited ترخيصًا صالحًا للتسويق لشركة Eucreas في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
يمكن العثور على EPAR الكامل لأوكريتاس هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007.
