بلافيكس - كلوبيدوجريل

ما هو بلافيكس؟

بلافيكس هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كلوبيدوجريل. وهي متوفرة على شكل أقراص وردية (الجولة: 75 ملغ ؛ مستطيل: 300 ملغ).

ما هو Plavix المستخدمة ل؟

يشار Plavix للوقاية من الأحداث atherthrombotic (مشاكل بسبب جلطات الدم وتصلب الشرايين) في البالغين. يمكن إعطاء Plavix للمجموعات التالية من المرضى:

1. المرضى الذين لديهم احتشاء عضلة القلب مؤخرا (نوبة قلبية). يمكن بدء العلاج مع Plavix في غضون بضعة أيام و 35 يومًا بعد الهجوم ؛
2. المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الإقفارية الأخيرة (الهجوم الناجم عن عدم كفاية إمدادات الدم إلى منطقة من الدماغ). يمكن بدء العلاج بلافيكس بين سبعة أيام وستة أشهر بعد السكتة ؛
3. المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين الطرفية (مشاكل مع الدورة الدموية في الشرايين) ؛
4. المرضى الذين يعانون من اضطراب يعرف باسم "متلازمة الشريان التاجي الحادة" ، الذين يُعطى لهم المنتج الدوائي باستخدام الأسبرين (دواء آخر لمنع تكوين الجلطات) ، بما في ذلك المرضى الذين زرعوا دعامات (أنبوب مدمج في الشريان لمنع الغش. يمكن استخدام Plavix في المرضى الذين يعانون من نوبة قلبية مع "شريحة ST مرتفعة" (قراءة غير طبيعية في تخطيط القلب أو ECG) عندما يعتقد الطبيب أن العلاج قد يكون مفيدًا. كما يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين ليس لديهم مثل هذه القراءة غير الطبيعية على تخطيط كهربية القلب ، إذا كانوا يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (وهي حالة شديدة من ألم الصدر) أو من احتشاء عضلة القلب "بدون موجات كيو".

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Plavix؟

الجرعة القياسية من Plavix هو قرص 75 ملغ مرة واحدة في اليوم ، أثناء أو بعيدا عن وجبات الطعام. في متلازمة الشريان التاجي الحادة ، يستخدم البلافيكس مع الأسبرين ، وعادة ما يبدأ العلاج بجرعة تحميل إما من قرص 300 مجم أو أربع أقراص 75 ملغ. ثم تتبع الجرعة القياسية 75 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة أربعة أسابيع على الأقل (في حالة احتشاء عضلة القلب مرتفعة الرأس) أو حتى 12 شهرًا (في وجود متلازمة St-elevated).

داخل كائن يتم تحويل Plavix إلى النموذج النشط. لأسباب وراثية ، بعض الأفراد غير قادرين على تحويل Plavix بشكل فعال مثل المرضى الآخرين ، والتي يمكن أن تقلل من درجة الاستجابة للدواء. الجرعة الأنسب لهذا النوع من المرضى لم يتم تحديدها بعد.

كيف يعمل بلافيكس؟

المادة الفعالة في Plavix ، clopidogrel ، هو المانع من تراكم الصفائح الدموية ، مما يساعد على منع تشكيل جلطات الدم. يحدث تخثر الدم نتيجة لعمل خلايا الدم الخاصة ، والصفائح الدموية ، والتي تتجمع (تعلق نفسها ببعضها البعض). يقوم Clopidogrel بحظر تراكم الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بمستقبل معين على سطحه. هذا يمنع الصفائح الدموية من أن تصبح "لزجة" ، مما يقلل من خطر الجلطات الدموية ويساعد على منع حدوث أزمة قلبية أو سكتة دماغية أخرى.

ما هي الدراسات التي أجريت على Plavix؟

تمت مقارنة Plavix مع الأسبرين في دراسة تسمى CAPRIE أجريت على ما يقرب من 19000 مريض الذين تأثروا مؤخرا من احتشاء أو السكتة الدماغية الإقفارية ، أو الذين كانوا يعانون من مرض الشريان المحيطي المعمول بها. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين خضعوا لحدث إقفاري جديد (نوبة قلبية ، سكتة دماغية إقفارية أو موت) خلال فترة تتراوح من سنة إلى ثلاث سنوات.

فيما يتعلق بمتلازمة الشريان التاجي الحادة ، قورنت بلافيكس مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة أجريت على 12000 مريض يعانون من متلازمة ST-elevated ، خضع 172 منهم لعملية زرع. الدعامات أثناء الدراسة (دراسة CURE ، تستمر لمدة سنة واحدة). كما تم مقارنة Plavix مع دواء وهمي في دراستين شملت المرضى الذين يعانون من ارتفاع ST المسالك: شملت دراسة CLARITY أكثر من 3000 مريض واستمر لمدة تصل إلى ثمانية أيام. دراسة اللجنة ، التي شملت حوالي 46000 مريض ، تم خلالها إعطاء المرضى بلافيكس مع أو بدون دواء ميتوبرولول (دواء آخر يستخدم لمشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. في دراسات متلازمة الشريان التاجي الحادة ، أخذ جميع المرضى أيضًا الأسبرين واستند المقياس الرئيسي للفعالية على عدد الأشخاص الذين يمرون "بحدث" ، مثل كتلة شريانية أو نوبة قلبية أخرى ، أو ماتوا أثناء الدراسة.

ما فائدة Plavix هو مبين أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Plavix أكثر فعالية من الأسبرين في منع وقوع أحداث إقفارية جديدة. خلال دراسة CAPRIE ، تم تسجيل 939 حدثا في المجموعة التي عولجت مع Plavix و 02020 في المجموعة المعالجة بالأسبرين. الذي يتوافق مع انخفاض نسبي في خطر 9 ٪ مقارنة مع الأسبرين. "تقليل المخاطر" يعني أن عدد المرضى الذين يخضعون لأعراض إقفارية جديدة عند علاجهم بـ Plavix أقل من أولئك الذين عولجوا باستخدام الأسبرين. وبعبارة أخرى ، فإن حوالي 10 من أصل 1000 مريض سوف يتجنبوا حدثًا إقفاريًا جديدًا بعد عامين من بدء علاج بلافيكس مقارنةً مع أولئك الذين عولجوا بالأسبرين.

في حالة متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ارتفاع ST ، كان الاختزال النسبي للمخاطر النسبي للحدث مقارنة بالغفل 20٪. تم تسجيل انخفاض أيضا في المرضى الذين يخضعون زرع الدعامة. في حالة احتشاء عضلة القلب المرتفع بـ ST ، كان عدد المرضى الذين عولجوا مع Plavix الذين خضعوا للأحداث أقل من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (262 مقارنة بـ 377 في دراسة CLARITY و 2 121 مقارنة بـ2 310 في دراسة الـ COMMIT). وقد أظهرت هذه النتائج أن Plavix يقلل من خطر الحدث.

ما هي المخاطر المرتبطة Plavix؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Plavix (بين 1 و 10 من 100 مريض) هي ورم دموي (جمع الدم تحت الجلد) ، رعاف (نزيف الأنف) ، نزيف معدي (نزيف في المعدة أو الأمعاء) ) ، والإسهال ، وآلام في البطن ، وعسر الهضم (الكسور) ، وكدمات ونزيف في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Plavix ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم البلافيكس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لكلوبيدوجريل أو مكونات أخرى للدواء. لا ينبغي أن تستخدم Plavix في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو الأمراض التي قد تسبب النزيف. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Plavix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Plavix هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لمنع الحوادث atherothrombotic في البالغين. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Plavix.

معلومات أخرى حول Plavix:

في 15 يوليو 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Plavix لشركة Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. تم تجديد ترخيص التسويق في 15 يوليو 2003 وفي 15 يوليو 2008.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Plavix ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.