ما هو Uptravi - Selexipag وما هو؟
Uptravi هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH ، ارتفاع ضغط الدم المفرط في شرايين الرئتين). ويمكن استخدامه مع أدوية أخرى تسمى مضادات مستقبلات endothelin (ERA) أو مثبطات phosphodiesterase (PDE-5) من النوع 5 أو وحدها في المرضى الذين لا تناسبهم هذه الأدوية. يستخدم Uptravi في المرضى الذين يعانون من PAH من الدرجة الثانية أو الثالثة. تعكس "الطبقة" شدة المرض: "الطبقة الثانية" ينطوي على تقييد طفيف للنشاط البدني ، في حين أن "الطبقة الثالثة" ينطوي على تقييد ملحوظ للنشاط البدني.
Uptravi يحتوي على العنصر النشط selexipag.
كيفية استخدام Uptravi - Selexipag؟
لا يمكن الحصول على Uptravi إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج PAH.
Uptravi متوفر في أقراص (200 ، 400 ، 600 ، 800 ، 1000 ، 1200 ، 1.400 و 1.600 ميكروغرام). يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 200 ميكروغرام مرتين في اليوم ، مع وجود فاصل زمني بين جرعات 12 ساعة تقريبًا. طالما يتم التغاضي عنها ، يتم زيادة الجرعة أسبوعيا ، تصل إلى جرعة قصوى من 1600 ميكروغرام مرتين في اليوم ، والتي تستخدم بعد ذلك لمواصلة العلاج. يمكن للمرضى تحمل العلاج بشكل أفضل إذا أخذوا الأقراص مع الوجبات وإذا أخذوا جرعة متزايدة لأول مرة في المساء بدلاً من الصباح. إذا لم يتحمل المريض جرعة زائدة ، فقد يحتاج الطبيب إلى تقليلها.
إذا تمت مقاطعة العلاج مع Uptravi ، يجب تقليل الجرعة تدريجيا.
يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد عدم تناول Uptravi. يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد بشكل معتدل العلاج بجرعة 200 ميكروجرام مرة واحدة يومياً. إذا تم التسامح ، يمكن زيادة هذه الجرعة أسبوعيا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Uptravi - Selexipag؟
PAH هو مرض موهن يحدث فيه ضيق شديد في الأوعية الدموية في الرئتين. وهذا يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين وإلى انخفاض كمية الأكسجين التي تنتقل إلى الدم داخل الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة.
المادة الفعالة في Uptravi ، selexipag ، هي "ناهض مستقبلات prostacyclin" ، والتي تعمل بالمثل على prostacyclin. هذه هي المادة الطبيعية التي تنظم ضغط الدم عن طريق ملزمة للمستقبلات في عضلات جدران الأوعية الدموية ، مما تسبب في السفن للاسترخاء وتوسيع. حتى Uptravi ، عن طريق الربط لمستقبلات prostacyclin ، يسبب تضخم الأوعية الدموية وبالتالي يقلل من الضغط داخلها ، مما يحسن من أعراض المرض.
ما فائدة Uptravi - Selexipag الموضح أثناء الدراسات؟
وقد تم تسليط الضوء على فوائد Uptravi لـ PAH في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 1،156 مريضاً يعانون من PAH. أعطيت المرضى Uptravi أو وهمي (علاج وهمية) لمدة حوالي 70 أسبوعا. لم يتم علاج المرضى من قبل ، أو تلقوا أدوية أخرى لعلاج PAH (مثبطات ERA أو PDE-5). كانت المعلمة الرئيسية لتقييم الفعالية هي عدد المرضى الذين تفاقموا المرض أو ماتوا أثناء العلاج أو بعد فترة وجيزة من نهاية العلاج. وبشكل عام ، توفي 24.4 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Uptravi (140 من أصل 574) أو أظهروا علامات تدل على تفاقم المرض ، مقارنة مع 36.4 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (212 من أصل 582).
ما هي المخاطر المرتبطة Uptravi - Selexipag؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Uptravi (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع ، الإسهال ، الغثيان والقيء ، ألم في الفك ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، ألم في الأطراف ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) وشطف . هذه التأثيرات خفيفة أو معتدلة وتكثر عند زيادة جرعة Uptravi.
لا ينبغي أن تستخدم Uptravi في المرضى الذين أصيبوا بنوبة قلبية في الأشهر الستة الماضية ، يعانون من مرض القلب التاجي الحاد (مرض القلب الناجم عن انسداد الأوعية الدموية إلى عضلة القلب) أو الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع شديد من الألم) الصدر). لا ينبغي أن تستخدم Uptravi في المرضى الذين لديهم عدم انتظام ضربات القلب الشديد (عدم استقرار ضربات القلب) أو عيوب صمام القلب. في المرضى الذين يعانون من مشاكل قلبية أخرى ، يجب استخدام Uptravi فقط تحت إشراف طبي دقيق. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عدم استخدام Uptravi في المرضى الذين أصيبوا بسكتة دماغية خلال الثلاثة أشهر الماضية.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Uptravi ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Uptravi - Selexipag؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Uptravi أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من PAH ، فإن خيارات العلاج المتوفرة حاليًا محدودة جدًا ؛ وبالتالي هناك حاجة طبية مهمة لم تتم تلبيتها. وقد ثبت أن Uptravi أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع تفاقم PAH ، الذي يستخدم وحده أو بالاشتراك مع ERA و / أو مثبط PDE-5. بالمقارنة مع الأدوية الأخرى من نفس الفئة ، والتي تدار في الوريد ، فإن Uptravi تتميز بأنها تؤخذ عن طريق الفم (عن طريق الفم). بالنسبة للسلامة ، تعتبر الآثار الجانبية لـ Uptravi مقبولة. لاحظت CHMP زيادة طفيفة ظاهرية في معدل الوفيات لدى المرضى الذين يتناولون Uptravi مقارنة مع الدواء الوهمي ، لكنها اعتبرت ذلك بسبب الحالة أو الطريقة التي تم بها تصميم الدراسة ؛ ولذلك شعر أنه ليس له أي تأثير على فوائد أو مخاطر الدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Uptravi - Selexipag؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Uptravi بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Uptravi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على أي متخصص في الرعاية الصحية التسجيل لدى الشركة التي تقوم بتفقد Uptravi قبل أن تتمكن من وصف هذا الدواء. ستقوم الشركة بتوفير مواد إعلامية لأخصائيي الرعاية الصحية الذين سيقومون بوصف الدواء وتوزيعه ، لمساعدتهم على وصف الدواء بشكل صحيح وتجنب أخطاء العلاج. تتضمن هذه المواد أيضًا دليلاً ومذكرات ليتم تسليمها للمرضى ، موضحة كيفية زيادة الجرعة ومساعدة المرضى على تتبع عدد الأجهزة اللوحية التي يتناولونها. تحتوي اليوميات على صناديق تسمح للمرضى بملاحظة عدد وتركيز الأجهزة اللوحية التي يتناولونها كل يوم.
مزيد من المعلومات حول Uptravi - Selexipag
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Uptravi ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Uptravi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
