أودومزو - Sonidegib

ما هو وما يستخدم ل Odomzo - Sonidegib؟

Odomzo هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا القاعدية (نوع من سرطان الجلد) المتقدم محليًا (أي أنه قد بدأ في الانتشار في المناطق المجاورة) ولا يمكن علاجه بالجراحة أو الإشعاع (العلاج الإشعاعي). ).

يحتوي Odomzo على المادة النشطة sonidegib.

كيف يتم استخدام Odomzo - Sonidegib؟

يمكن الحصول على Odomzo فقط مع وصفة طبية. لا ينبغي أن يشرع إلا من قبل طبيب متخصص من ذوي الخبرة في علاج سرطان الخلايا القاعدية المتقدمة أو تحت إشرافه.

يتوفر Odomzo كبسولات (200 ملغ) والجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة تؤخذ مرة واحدة في اليوم ، على الأقل بعد ساعتين من تناول الوجبة وقبل ساعة واحدة على الأقل من الوجبة التالية. يجب الاستمرار في العلاج مع Odomzo حتى يتم ملاحظة فائدة أو حتى لا يمكن تناول الدواء بسبب آثاره الجانبية.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Odomzo - Sonidegib؟

بعض الأورام ، بما في ذلك سرطان الخلايا القاعدية ، تتطور بعد فرط النشاط لمجموعة معينة من العمليات الخلوية تسمى مسار إشارة القنفذ. عادة ما يتحكم هذا المسار في مجموعة من الأنشطة الخلوية ، بما في ذلك نمو الخلايا والطرق الصحيحة للتطور الخلوي في بناء الأعضاء المختلفة في الجنين. يرتبط Sonidegib ، العنصر النشط في Odomzo ، بروتين يتحكم في مسار إشارة Hedgehog. من خلال الارتباط مع هذا البروتين ، يمنع sonidegib مسار إشارة القنفذ ، مما يقلل من نمو وانتشار الخلايا السرطانية.

ما الفائدة التي حصل عليها Odomzo - Sonidegib خلال الدراسات؟

تمت دراسة Odomzo في دراسة رئيسية شملت 230 مريض بسرطان الخلايا القاعدية المتقاربة أو المنتشرة محليًا (منتشرًا في مناطق أخرى من الجسم). بدأ العلاج بجرعتين مختلفتين من Odomzo: 200 أو 800 مجم مرة في اليوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للعلاج ، وتحديده على أساس انخفاض في كتلة الورم وتحسين علامات أخرى من الورم. كان يمكن اعتبار العلاج فعّالًا بما فيه الكفاية إذا كان معدل الاستجابة المستهدف 30٪ على الأقل.

في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية المتقدمة محليا ، ما يقرب من 56 ٪ (37 مريضا من أصل 66) من الموضوعات التي عولجت بجرعة 200 ملغ و 45 ٪ (58 مريضا من أصل 128) من الأشخاص الذين يتلقون جرعة 800 ملغ استجابوا للعلاج. . كانت معدلات الاستجابة أقل من 20 ٪ في المرضى الذين يعانون من سرطان النقيلي تعامل مع جرعة 200 أو 800 ملغ من Odomzo. لهذا السبب ، سحبت الشركة التطبيق للحصول على إذن التسويق لاستخدام Odomzo في علاج سرطان الخلايا القاعدية النقيلي.

ما هي المخاطر المرتبطة بأودومزو - Sonidegib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع أودومزو (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تشنجات عضلية ، فقدان الشعر ، تغير المذاق ، التعب ، الغثيان ، القيء ، آلام العضلات والعظام ، آلام في البطن ، صداع ، إسهال ، إسقاط فقدان الوزن وفقدان الشهية والحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Odomzo ، راجع نشرة الحزمة.

لا يمكن استخدام Odomzo في النساء الحوامل أو المرضعات. لا ينبغي أن تأخذ المرأة من إمكانات التحمل الدواء إلا إذا كانوا يشاركون في برنامج الوقاية من الحمل Odomzo. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Odomzo - Sonidegib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Odomzo أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن فوائد أودومزو قد تم إثباتها في المرضى المصابين بسرطان متقدم محلياً. كما اعتبر أن الآثار غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Odomzo - Sonidegib؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Odomzo بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بأودومزو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، سترسل الشركة رسالة إلى الأطباء عند إطلاق Odomzo. كما سيوفر مواد إعلامية للأطباء والمرضى ، بما في ذلك تذكير بمخاطر الدواء ، وعلى وجه الخصوص ، خطر إلحاق ضرر جسيم بالجنين إذا تم أخذ Odomzo أثناء الحمل. المواد التي تتداخل مع مسار القنفذ يمكن أن تسبب ضررا خطيرا للطفل الذي لم يولد بعد. لذلك ، يجب على النساء اللواتي يتناولن أودومزو اتخاذ تدابير فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 20 شهرًا بعد نهاية العلاج. يجب أن يستخدم الرجال الذين عولجوا مع أودومزو دائما الواقي الذكري في العلاقات الجنسية مع الشريكات و لمدة 6 أشهر بعد نهاية العلاج.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركة تقديم مزيد من التحليل على أساس دراستها الرئيسية على فعالية وسلامة أودومزو ، بما في ذلك فعالية الدواء في سرطان الخلايا القاعدية السريعة والبطيئة النمو. كما أن الشركة مطالبة بتحليل المادة الورمية المأخوذة من المرضى الذين ساءت سرطاناتهم على الرغم من العلاج ، لتحديد أسباب فشل العلاج.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.