ما هو OptiMARK؟
OptiMARK هو الحل لحقن تحتوي على المادة الفعالة gadoversetamide. وهي متوفرة في حقنة مملوءة مسبقاً وفي قارورة (500 ميكرومول لكل مليلتر)
ما هو استخدام OptiMARK؟
تم تصميم OptiMARK للاستخدام التشخيصي. يشار إلى المرضى الذين يخضعون للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) ، وهو نوع معين من المسح الضوئي الذي ينسخ صور الأعضاء الداخلية. يستخدم OptiMARK للحصول على صور تشخيصية أوضح في المرضى الذين يعانون من تشوهات معروفة أو مشتبه بها في الدماغ أو العمود الفقري أو الكبد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام OptiMARK؟
لا ينبغي أن تدار OptiMARK إلا من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في الممارسة السريرية لل MRI. يجب إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي (في الوريد) بـ 100 ميكرومول لكل كيلوجرام من وزن الجسم. يسمح لك OptiMARK بالبحث لمدة ساعة واحدة ، على الرغم من أن أفضل وقت لإجراء الاختبار بعد الحقن يعتمد على الموقع ونوع الشذوذ الذي يجب فحصه. لفحص بعض تشوهات الدماغ ، قد يكون من الضروري زيادة جرعة OptiMARK أو إدارة جرعة ثانية. لا يُنصح باستخدام OptiMark للأطفال دون السنتين نظرًا لعدم وجود معلومات حول سلامة وفعالية المنتج لهذه المجموعة من المرضى.
كيف يعمل OptiMARK؟
تحتوي المادة الفعالة في OptiMARK ، gadoversetamide ، على الجادولينيوم ، وهو معدن من ما يسمى بـ "الأتربة النادرة". يتم استخدام الجادولينيوم ك "وسيط تباين" للحصول على صور أفضل مع
الرنين المغناطيسي. التصوير بالرنين المغناطيسي هو تقنية تصوير تستغل الحقول المغناطيسية الدقيقة التي تنتجها جزيئات الماء في الجسم. بعد تناوله ، يتفاعل الجادولينيوم مع جزيئات الماء. ونتيجة لهذا التفاعل ، تنقل جزيئات الماء إشارة أقوى ، مما يؤدي إلى صورة أكثر وضوحًا. في OptiMARK ، يرتبط الجادولينيوم بكيميائي آخر لتشكيل "كلاب" (نوع من المركب الكيميائي) ، لمنع المعادن من التشتت في الجسم ، ولكن يبقى "يمسك" في المخلب حتى يتم طرده من قبل الكائن الحي مع البول.
ما هي الدراسات التي أجريت على OptiMARK؟
تم اختبار تأثيرات OptiMARK لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة OptiMark في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 804 مرضى بالغين يعانون من تشوهات معروفة أو مشبوهة في الدماغ أو العمود الفقري (دراستان تشمل 401 مريضا) أو في الكبد (دراستان شملت 403 مريضا). في جميع الدراسات ، تمت مقارنة فعالية OptiMARK مع ذلك من dimeglumine gadopentetate (عامل تباين آخر يحتوي على الجادولينيوم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختلاف في القدرة على تصور الشذوذ في التصوير بالرنين المغناطيسي مع وبدون عامل التباين. تم تقييم حدة كل مسح من خلال تحديد درجة في المخزون من مقياس من أربع نقاط. من أجل ضمان أدق النتائج الممكنة ، تم تحليل الصور بواسطة ثلاثة أخصائيين في الأشعة لم يكونوا على دراية بما أعطاه المريض من تباين.
ما الفائدة التي أظهرتها OptiMARK أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، كانت OptiMark فعالة كعامل مقارنة المقارنة في تحسين القدرة على تصور الشذوذ في المسح. أنتجت كلا المخدرات تحسينات مماثلة في النتيجة نظرا للصور. مع أخذ الدراستين من تشوهات الدماغ والعمود الفقري معا ، فإن متوسطات المسح الضوئي بعد OptiMARK قد حققت زيادة في النتيجة 0.63 (بدءا من درجة مرجعية قدرها 1.58 نقطة بدون OptiMARK). متشابهة جدا هي الزيادة التي لوحظت مع عامل المقارنة المقابل (0.66 نقطة) بدءا من درجة مرجعية من 1.60 نقطة. في الدراسات التي أجريت على شذوذات الكبد ، تحسن كلا الدواءين (0.38 نقطة في المتوسط) من درجة مرجعية قدرها 1.82 نقطة.
ما هي المخاطر المرتبطة OptiMARK؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع OptiMark (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة ، والصداع ، وعسر الإحساس (حساسية المذاق المتغير) والإحساس بالحرارة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام OptiMARK ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم OptiMARK في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل gadoversetamide أو المكونات الأخرى للدواء أو غيرها من الأدوية المحتوية على الجادولينيوم. لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الذين خضعوا أو كانوا على وشك الحصول على زراعة كبد بسبب خطر حدوث حالة تسمى "التليف الجهازي الكلوي" (NFS) ، وهو المرض الذي يسبب سماكة. من الجلد والأنسجة الضامة.
لماذا تمت الموافقة على OptiMARK؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد OptiMark هي أكبر من مخاطره على توليد التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) من الجهاز العصبي المركزي والكبد ، وبالتالي أوصت بأن يتم منح الترخيص وضع في السوق للمنتج.
معلومات أخرى عن OptiMARK:
في 23 يوليو 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Tyco Healthcare Deutschland GmbH ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ OptiMARK صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على إصدار EPAR الكامل من OptiMARK ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2007.
