ما هو Afinitor؟
Afinitor هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة everolimus. وهي متوفرة على شكل أقراص مستطيلة ، أصفر شاحب (5 و 10 ملغ).
ما هو Afinitor المستخدمة ل؟
يستخدم Afinitor لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (الورم الكلوي الذي بدأ بالفعل في الانتشار). يتم استخدامه عندما ساءت سرطانات خلال أو بعد العلاج مع العلاج الموجه ضد عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). VGEF هو البروتين الذي يحفز تكوين الأوعية الدموية. نظرًا لأن عدد مرضى سرطان الخلايا الكلوية منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وقد تم تعيين Afinitor "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 5 يونيو 2007. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. .
كيف يتم استخدام Afinitor؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Afinitor ومراقبته من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج السرطان. الجرعة الموصى بها من Afinitor هو 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب أن يستمر العلاج حتى يستفيد المريض أو حتى تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها غير مقبولة. طبيبك قد يقلل من الجرعة أو التوقف عن العلاج لفترة قصيرة إذا كان لديك آثار جانبية شديدة أو لا تطاق. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل في نفس الوقت كل يوم ولا يجب مضغها أو سحقها. يجب أن تؤخذ بانتظام على معدة كاملة أو فارغة.
كيف يعمل Afinitor؟
المادة الفعالة في Afinitor ، everolimus ، هو دواء مضاد للسرطان يعمل عن طريق منع بروتين معين يسمى "الهدف من راداميسين خاص بالثدييات" (mTOR). مرة واحدة داخل الكائن الحي ، يربط everolimus إلى بروتين موجود في الخلايا وينتج "المركب" الذي يحجب mTOR. لأن mTOR تشارك في السيطرة على انقسام الخلايا ونمو الأوعية الدموية ، يمنع Afinitor تقسيم الخلايا السرطانية ويقلل من تدفق الدم. هذا يبطئ نمو وانتشار سرطان الخلايا الكلوية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Afinitor؟
تم تحليل تأثيرات Afinitor في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت مقارنة Afinitor مع وهمي (علاج وهمي) في دراسة واحدة رئيسية شملت 416 مريضا بسرطان الخلايا الكلوية المتقدمة الذين ساءت في غضون ستة أشهر بعد وقف العلاج مع الأدوية المستهدفة VGEF (sunitib ، sorafenib أو كليهما) . كما تلقى جميع المرضى أفضل العلاجات التكاملية (أي دواء أو تقنية لمساعدة المرضى ، ولكن ليس الأدوية الأخرى المضادة للسرطان). وكان المقياس الرئيسي لفعالية البقاء على قيد الحياة دون تدهور المرض.
ما هي الفائدة التي حصل عليها Afinitor خلال الدراسات؟
كان Afinitor أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. عاش المرضى الذين أخذوا Afinitor في المتوسط 4.9 شهرا دون تفاقم المرض ، مقارنة مع 1.9 شهرا للمرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Afinitor؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Afinitor (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي العدوى ، وانخفاض مستويات الخلايا الليمفاوية والعدلات (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، والهيموغلوبين (وهو بروتين موجود في خلايا الدم الحمراء والذي يحمل الأوكسجين إلى الجسم والصفيحات (المكونات التي تساعد على تجلط الدم) ، وزيادة مستويات الجلوكوز (السكر) والكولسترول والدهون الثلاثية (أنواع الدهون) والفوسفات وفقدان الشهية والطعم غير الطبيعي والالتهاب الرئوي (التهاب الرئتين) وضيق التنفس (صعوبة التنفسي) ، رعاف (فقدان الدم من الأنف) ، والسعال ، والتهاب الفم (التهاب الطحالب التي تغطي الفم) ، والإسهال ، والتهاب الأغشية المخاطية (التهاب السطوح الرطبة من الجسم) ، والتقيؤ ، والغثيان ، وزيادة مستويات الألانين أمينوترانسفيراز و الأسبارتات aminotransferase (إنزيمات الكبد) ، طفح جلدي ، جفاف الجلد ، حكة ، زيادة مستويات الكرياتينين (منتج تحلل استقلاب العضلات) ، aff الانسحاب والوهن (الضعف) وذمة محيطية (تورم في الذراعين والساقين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Afinitor ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Afinitor في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى everolimus أو غيرها من مشتقات rapamycin (المواد ذات هيكل يشبه everolimus) أو إلى أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Afinitor؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Afinitor هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذي تم تطويره أكثر تقدما أو بعد العلاج مع العلاج الموجه VEGF. أوصت اللجنة بمنح Afinitor إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Afinitor
في 3 أغسطس 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Afinitor إلى Novartis Europharm Limited. للحصول على ملخص رأي لجنة الأدوية اليتيمة في Afinitor ، انقر هنا. للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Afinitor ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
