ما هو Neparvis - ساكوبيتريل / فالسارتان؟
Neparvis هو دواء للقلب الذي يحتوي على المكونات النشطة sacubitril و valsartan. يتم استخدامه في البالغين الذين يعانون من قصور القلب المزمن الذين تظهر أعراض المرض. يتميز فشل القلب بعدم قدرة القلب على ضخ الكمية الضرورية من الدم في جميع أنحاء الجسم.
هذا الدواء هو نفسه Entresto ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة التي تجعل Entresto أن بياناتها العلمية يمكن استخدامها في Neparvis ("موافقة مستنيرة").
كيف يمكنني استخدام Neparvis - Sacubitril / فالسارتان؟
Neparvis متاح على شكل أقراص (24 ملغ كيسوبريريل / 26 ملغ فالسارتان ، 49 ملغ ساكوبيتريل / 51 ملغ فالسارتان و 97 ملغ ساكوبيتريل / 103 ملغ فالسارتان). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
ينبغي أن تؤخذ أقراص Neparvis مرتين في اليوم. جرعة البدء الموصى بها من Neparvis هي قرص 49 مجم / 51 ملغ مرتين في اليوم. يجب مضاعفة الجرعة بعد 2-4 أسابيع حتى 97 مجم / 103 مجم مرتين في اليوم. بالنسبة لبعض المرضى ، قد يقرر الطبيب استخدام جرعات أقل. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Neparvis - Sacubitril / Valsartan؟
العنصران النشطان لـ Neparvis، sacubitril و valsartan ، يعملان بطرق مختلفة. Sacubitril يمنع تقسيم الببتيدات الناتريوتريك المنتجة في الجسم. يحدد الببتيد الناتريوتريك مرور الصوديوم والماء في البول ، مما يقلل من ضغط القلب. الببتيد Natriuretic يقلل أيضا ضغط الدم ويحمي القلب من تطور التليف (ندبا) الثانوية لفشل القلب.
فالسارتان هو أحد "مستقبلات الأنجيوتنسين II". هذا يعني أنه يمنع عمل هرمون يعرف باسم أنجيوتنسين الثاني. قد تكون تأثيرات الأنجيوتنسين II ضارة عند مرضى قصور القلب. عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين الثاني عادة ، يمنع الفالسارتان الآثار الضارة للهرمون على القلب ، وكذلك يقلل من ضغط الدم ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
ما فائدة Neparvis - Sacubitril / Valsartan الموضح أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن Neparvis فعالة في علاج قصور القلب في دراسة رئيسية. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة Neparvis مع إنالابريل ، وهو دواء آخر يستخدم في قصور القلب. المرضى الذين شاركوا في الدراسة كانوا يعانون من قصور القلب المزمن مع أعراض واضحة للمرض وانخفاض نسبة طرد (جزء من الدم طرد من القلب). في مجموعة Neparvis ، توفي 21.8 ٪ (914 من أصل 4،177) من المرضى من مشاكل في القلب والدورة الدموية أو تم إدخالهم إلى المستشفى لفشل القلب مقارنة مع 26.5 ٪ (1111 من أصل 4212) من المرضى الذين يتلقون العلاج enalapril. بشكل عام ، تم رصد المرضى لمدة 27 شهرا تقريبا. خلال هذه الفترة أخذوا الدواء في المتوسط لمدة 24 شهرا. توقفت الدراسة في وقت مبكر بسبب ظهور أدلة مقنعة عن زيادة فعالية Neparvis بالمقارنة مع إنالابريل
ما هي المخاطر المرتبطة Neparvis - Sacubitril / فالسارتان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Neparvis (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي مستويات الدم العالية من البوتاسيوم ، وانخفاض ضغط الدم وانخفاض وظائف الكلى. من الآثار الجانبية الخطيرة ، ولكن غير المألوفة (التي تؤثر على أقل من 1 في 100 شخص) هي الوذمة الوعائية (تورم سريع لأنسجة الجلد العميقة وأولئك حول الحلق مع صعوبة في التنفس بالتالي). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neparvis ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تؤخذ Neparvis مع الأدوية المعروفة باسم مثبطات ACE (تستخدم لعلاج قصور القلب وارتفاع ضغط الدم). يجب أن لا يؤخذ من قبل المرضى الذين عانوا من الوذمة الوعائية ، والمرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو النساء الحوامل. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Neparvis - Sacubitril / Valsartan؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neparvis أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. وكشفت الدراسة الرئيسية أن Neparvis خفض عدد الوفيات بسبب مشاكل في القلب والدورة الدموية ، بالإضافة إلى دخول المستشفى بسبب قصور القلب.
وكانت التأثيرات غير المرغوب فيها الخطيرة المنسوبة إلى Neparvis في الدراسة الرئيسية مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لإنالابريل ، وهو منتج طبي مُصرح به بالفعل للاستخدام في حالات قصور القلب. إن استخدام الفالسارتان ، أحد المكونات الفعالة للدواء ، معروف جيداً لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ؛ آثاره الجانبية معروفة جيدا.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Neparvis - Sacubitril / Valsartan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Neparvis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوات الخاصة بـ Neparvis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Neparvis - ساكوبيتريل / فالسارتان
للحصول على EPAR الكامل من Neparvis ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Neparvis ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
