هيرسبتين - تراستوزوماب

ما هو هيرسبتين؟

Herceptin هو مسحوق لعمل حل يستخدم في التسريب (بالتنقيط في الوريد). هيرسبتين يحتوي على المادة الفعالة trastuzumab.

ما هو هيرسبتين المستخدمة؟

يشار إلى Herceptin لعلاج سرطان الثدي. يمكن استخدامه فقط عندما يظهر الورم "يعبر عن" كميات كبيرة من HER2 ، أي في أنواع السرطان التي تنتج كميات كبيرة من بروتين معين على سطح الخلايا السرطانية ، HER2.

يستخدم هيرسبتين في سرطان الثدي النقيلي (عندما ينتشر الورم إلى أجزاء أخرى من الجسم). يشار أيضا إلى هرسبتين لسرطان الثدي في وقت مبكر (على نطاق واسع في الثدي أو الغدد تحت الذراع ، ولكن ليس في أجزاء أخرى من الجسم).

في حالة وجود ورم يمكن استخدام الهيرسبتين النقيلي على النحو التالي:

1. بمفرده في المرضى الذين خضعوا في السابق ، دون نجاح ، لاثنين على الأقل من العلاجات ،
2. بالاشتراك مع باكليتاكسيل أو دوكيتاكسل (أدوية أخرى مضادة للسرطان) ،
3. بالتعاون مع مثبطات الأروماتيز (نوع آخر من الأدوية المضادة للسرطان) في النساء بعد سن اليأس اللواتي أعرب ورمهن أيضًا عن مستقبلات الهرمونات مثل الإستروجين والبروجسترون على السطح.

لعلاج سرطان الثدي في وقت مبكر يشار إلى Herceptin بعد الجراحة والعلاج الكيميائي (وربما العلاج الإشعاعي).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم هيرسبتين؟

لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع هيرسبتين إلا من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في إدارة الأدوية المضادة للسرطان. قد يترافق التسريب مع تفاعلات الحساسية ، لذلك يجب مراقبة المريض أثناء المعالجة. في علاج السرطان النقيلي يتم إعطاء هيرسيبتين كل أسبوع أو كل ثلاثة أسابيع ويستمر العلاج حتى يتوقف عن أن يكون فعالاً. في علاج الورم في المرحلة الأولية ، تتم الإدارة كل 3 أسابيع لمدة سنة ، أو حتى تتوقف عن أن تكون فعالة. يمكن أيضا إعطاء هيرسبتين أسبوعيا مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. للحصول على تعليمات الجرعة الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل هيرسبتين؟

المادة الفعالة في Herceptin ، تراستوزوماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على مادة محددة (المستضد) الموجودة على خلايا معينة في الجسم والارتباط بها. تم إنشاء Trastuzumab لربط HER2 ، مستقبلات عامل نمو البشرة ، وجدت على سطح بعض الخلايا السرطانية. من خلال الارتباط بالمستقبل ، ينشط تراستوزوماب بعض خلايا الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) الذي يدمر الخلايا السرطانية. كما يمنع أيضًا مستقبل HER2 من الانقسام ، وبالتالي يمنع نمو الإشارة من إرسالها إلى الورم. ينتج ربع سرطان الثدي كميات كبيرة من HER2.

ما هي الدراسات التي أجريت على هرسبتين؟

تم إجراء جميع دراسات هرسبتين في المرضى الذين يعانون من ورم ينتج HER2.

في سرطان الثدي النقيلي ، كان هرسبتين ، الذي يعطى مرة واحدة في الأسبوع ، موضوع أربع دراسات رئيسية. دراسة واحدة أجريت على 222 مريضا ، درست استخدام هرسبتين بمفرده في المرضى الذين لم يستجيبوا في السابق لأنواع أخرى من العلاج الكيميائي ، ودرس اثنان استخدام الهرسبتين في تركيبة مع اثنين من العوامل الأخرى المضادة للسرطان (باكليتاكسيل في 469 مريضا و docetaxel ، من أصل 188 مريضا). هذه الدراسات تقيس عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج. قارنت الدراسة الرابعة مزيج هيرسيبتين واناستروزول (مثبط أروماتاز) مع الأناسترازول لوحده في 208 مريض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو "البقاء على قيد الحياة بدون تباطؤ متوسط" (الوقت المستغرق ما دام 50٪ من المرضى يظهرون تفاقمًا للمرض أو يموتون). وقد لاحظت أربع دراسات إضافية الاستجابة لهرسبتين تعطى مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع ، إما وحدها (دراستين في 177 مريضا) ، أو بالاشتراك مع باكليتاكسيل (في 32 مريضا) أو بالاشتراك مع دوسيتاكسيل ، مع أو بدون capecitabine (آخر الأدوية المضادة للورم) على 225 مريض.

هرسبتين في سرطان الثدي المبكر درس هيرسيبتين خلال فترة من سنة إلى سنتين في دراسة كبرى شملت أكثر من 3000 مريض عولجوا سابقا بالجراحة أو العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي. تلقى نصف المرضى هيرسيبتين ، النصف الآخر لا. قاست الدراسة الفترة الزمنية قبل ظهور الورم في أي نقطة في الجسم.

ما الفائدة التي أظهرها الهرسبتين أثناء الدراسات؟

فيما يتعلق بسرطان الثدي النقيلي ، في الدراسة الأولى ، استجاب 15 ٪ من المرضى الذين لم يستجيبوا لأنواع أخرى من العلاج الكيميائي لعلاج هيرسبتين. عندما تم استخدام Herceptin بالاشتراك مع paclitaxel ، كان معدل الاستجابة 48 ٪ مقارنة مع 17 ٪ مع باكليتاكسيل وحدها. أجاب 61 ٪ من المرضى للعلاج مع docetaxel ، مقارنة مع 34 ٪ ل docetaxel وحدها. عندما تم استخدام Herceptin بالاشتراك مع anastrozole ، كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة دون 4.8 شهر مقابل 2.4 شهر في المرضى الذين يتناولون anstrozole وحده. وأظهرت الدراسات الإضافية أن فعالية هرسبتين التي تعطى مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع كانت مشابهة لتلك التي لوحظت في دراسة الأسبوع الماضي للمنتج الطبي.

في دراسة سرطان الثدي الأولية ، انخفض خطر تكرار الورم (التكرار) خلال السنة الأولى بمقدار النصف: 8 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع هيرسيبتين كان لديهم تكرار (127 من 1،693) مقارنة مع 13 ٪ من المرضى الذين لم يتلقوا الدواء (219 من 1693).

ما هي المخاطر المرتبطة Herceptin؟

قد يسبب هرسبتين تسمم القلب (تلف القلب) ، بما في ذلك فشل القلب. يجب توخي الحذر إذا تم إعطاء الدواء لمرضى القلب. أثناء العلاج يجب مراقبة قلب جميع المرضى. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع الهرسبتين (هي أكثر من 1 مريض في 10) هي ألم بطني ، وهن (ضعف) ، ألم صدري ، حمى ، صداع ، ألم ، إسهال ، غثيان ، قيء ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، ألم عضلي ( آلام العضلات) والطفح الجلدي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Herceptin ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام هرسبتين في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل trastuzumab أو أي من المكونات الأخرى والمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في التنفس عندما يستريحون بسبب السرطان أو المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج بالأكسجين.

لماذا تمت الموافقة على Herceptin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Herceptin أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي إنتاج HER2 في أكثر من المعتاد والمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي HER2-positive الأولي. أوصت اللجنة بمنح هيرسبتين ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Herceptin؟

ستقوم الشركة المصنعة هيرسيبتين بإجراء مزيد من الدراسات على السمنة القلبية ، وأيضا مع الإشارة إلى التوجيهات المقدمة للأطباء ومنهجيات لتحديد المرضى المعرضين لخطر مشاكل في القلب من أجل ضمان رصدهم بعناية.

مزيد من المعلومات حول Herceptin:

في 28 أغسطس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Herceptin إلى Roche Registration Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 28 أغسطس 2005.

للحصول على النسخة الكاملة من Herarchin EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.