ما هو Ivabradine Zentiva وما هو؟
Ivabradine Zentiva هو دواء قلب يستخدم لعلاج أعراض الذبحة المستقرة على المدى الطويل (ألم الصدر والفك وآلام الظهر الناجمة عن المجهود البدني) في البالغين المصابين بأمراض القلب التاجية (مرض القلب بسبب انسداد الأوعية الدموية التي تزود عضلة القلب). يستخدم هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من الإيقاع الطبيعي للقلب ، والذي يكون معدل ضربات القلب فيه 70 نبضة في الدقيقة. يشار إلى أنه في المرضى الذين لا يستطيعون اتخاذ حاصرات بيتا (نوع آخر من الأدوية المستخدمة في علاج الذبحة الصدرية) أو بالاشتراك مع حاصرات بيتا في المرضى الذين لا يتم التحكم تماما في مرض مع حاصرات بيتا.
يستخدم Ivabradine Zentiva أيضا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب على المدى الطويل (المودة التي لا يستطيع القلب ضخ ما يكفي من الدم إلى أجزاء أخرى من الجسم) وإيقاع القلب الطبيعي ، الذي يكون معدل ضربات قلبه 75 نبضة في الدقيقة . يتم استخدامه في تركيبة مع العلاج القياسي بما في ذلك حاصرات بيتا أو في المرضى الذين لا يمكن علاجها مع حاصرات بيتا.
Ivabradine Zentiva يحتوي على المادة الفعالة ivabradine. إنه "الطب الجنيس". هذا يعني أن Ivabradine Zentiva يشبه "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Procoralan. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Ivabradine Zentiva؟
يتوفر Ivabradine Zentiva على شكل أقراص (5 و 7.5 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. قد يزيد الطبيب هذه الجرعة إلى 7.5 ملغ مرتين في اليوم أو ينقصها إلى 2.5 ملغ (نصف قرص 5 ملغ) مرتين في اليوم ، حسب معدل قلب المريض وأعراضه. في حالة الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، يمكن استخدام جرعة انطلاق أقل من 2.5 ملغ مرتين يوميًا. يجب إيقاف العلاج إذا انخفض معدل ضربات القلب باستمرار تحت 50 نبضة في الدقيقة أو إذا بقيت أعراض بطء القلب بطيئة (معدل ضربات القلب البطيء). في علاج الذبحة الصدرية ، إذا لم تتحسن الأعراض خلال 3 أشهر من بدء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، إذا كان الدواء الخاص بك له تأثير محدود فقط على تقليل الأعراض أو خفض معدل ضربات القلب ، يجب على الطبيب أن يفكر في التوقف عن العلاج.
كيف يعمل Ivabradine Zentiva؟
تعود أعراض الذبحة الصدرية إلى عدم كفاية إمدادات الدم المؤكسج إلى القلب. في الذبحة المستقرة تحدث هذه الأعراض أثناء المجهود البدني. المادة الفعالة في Ivabradine Zentiva ، ivabradine ، تحجب "إذا كان التيار" في عقدة الجيوب الأنفية ، "منظم ضربات القلب" الطبيعي الذي ينظم معدل ضربات القلب. عندما يتجمد هذا التيار ، ينخفض معدل ضربات القلب ، مما يؤدي إلى عمل القلب بشكل أقل وبالتالي يتطلب كمية أقل من الأوكسجين في الدم. لذا ، يقلل إفابرادين زنتيفا أو يمنع أعراض الذبحة الصدرية.
تعود أعراض قصور القلب إلى حقيقة أن كمية الدم التي يتم ضخها من القلب إلى الجسم غير كافية. من خلال تقليل معدل ضربات القلب ، يقلل إيفابرادين زنتيفا من إجهاد القلب ، مما يؤدي إلى تباطؤ تطور فشل القلب وتحسين الأعراض.
ما فائدة Ivabradine Zentiva الموضحة أثناء الدراسات؟
لأن إيفابرادين Zentiva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات لتحديد أنه من الحيوي التكافؤ إلى الدواء المرجعي ، Procoralan. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
لأن إيفابرادين زنتيفا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها نفس الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Ivabradine Zentiva؟
لأن إيفابرادين زنتيفا هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على ايفابرادين Zentiva؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن إيفابرادين زنتيفا يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Procoralan. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال مع Procoralan ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Ivabradine Zentiva في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ivabradine Zentiva؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Ivabradine Zentiva في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Ivabradine Zentiva
بالنسبة لـ EPAR الكامل لـ Ivabradine Zentiva ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ivabradine Zentiva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
