ما هو ولماذا تستخدم Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
Xoterna Breezhaler هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، indacaterol (85 ميكروغرام) و glycopyrronium (43 ميكروغرام). يتم استخدامه كعلاج صيانة (العادية) لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) عند البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يعاني فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية من ضرر أو انسداد ، مع ما يترتب على ذلك من صعوبة في استنشاق الهواء والزفير من الرئتين.
كيف يتم استخدام Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
Xoterna Breezhaler متوفر في كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد مرة واحدة يومياً من المسحوق الموجود في كل كبسولة فردية. يجب أن تؤخذ كل يوم في نفس الوقت باستخدام جهاز Xoterno Breezhaler. لا يجب استنشاق محتويات الكبسولات باستخدام جهاز آخر. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بشكل كبير ، يجب استخدام Xoterna Breezhaler فقط بعد تقييم دقيق لتوازن الفائدة / المخاطرة.
كيف يعمل Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
تعمل المكونات النشطة لـ Xoterna Breezhaler، indacaterol و glycopyrronium بشكل مختلف لتوسيع المسالك الهوائية وتحسين التنفس في مرض الانسداد الرئوي المزمن. Indacaterol هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق التمسك بمستقبلات بيتا -2 الموجودة في عضلات العديد من الأعضاء بما في ذلك الخطوط الجوية الرئوية. عندما يتم استنشاق indacaterol ، فإنه يصل إلى المستقبلات في الشعب الهوائية عن طريق تفعيلها. هذا يسبب استرخاء العضلات في الشعب الهوائية. Glycopyrronium هو مستقبلات muscarinic مستقبلات. وهو يعمل عن طريق منع بعض المستقبلات التي تسمى المستقبلات المسكارينية ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يتم استنشاق glycopyrronium ، وهذا يسبب العضلات للاسترخاء. يساعد الإجراء المصاحب للمكونين الفعالين في الحفاظ على مجرى الهواء مفتوحًا بينما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. عادة ما ترتبط مضادات مستقبلات المسكارينية ومُنشّطات الأدرينالية الأدرينية بيتا -2 طويلة الأمد بإدارة COPD.
ما الفائدة التي أظهرتها Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Xoterna Breezhaler في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 2687 مرضى السدة الرئوية المزمنة. في حين قارنت إحدى الدراسات تأثيرات Xoterna Breezhaler مع تلك الموجودة في العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) أو بالحق الحنكي indacaterol أو glycopyrronium monotherapy ، قارنت الدراسة الأخرى Xoterna Breezhaler مع fluticasone بالإضافة إلى salmeterol ، وهو علاج قياسي لمرض COPD. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن الذي حققته Xoterna Breezhaler في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، أي أقصى حجم للهواء الذي يمكن أن يزفره الشخص في ثانية) بعد 26 أسبوعًا من العلاج. وجدت الدراسة الأولى أن العلاج بـ Xoterna Breezhaler كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وزيادة FEV1 في المتوسط أكثر من 200ml. كما زاد Xoterna Breezhaler FEV1 بنسبة 70 مل أكثر من indacaterol كعلاج وحيد و 90 مل جليكوبروبيريوم كعلاج وحيد. في الدراسة الثانية ، كان متوسط الزيادة في FEV1 140 مل مع Xoterna Breezhaler مقارنة مع العلاج بالفلوتيكازون والسالميتيرول. درست دراسة ثالثة آثار Xoterna Breezhaler على معدل التفاقم (الهجمات) التي أثرت على المرضى خلال 64 أسبوع من العلاج مقارنة مع العلاج مع glycopyrronium أو تيوتروبيوم (علاجات أخرى لمرض الانسداد الرئوي المزمن). كان الانخفاض في معدل التفاقم 10-12 ٪ أعلى مع Xoterna Breezhaler مقارنة مع تيوتروبيوم و glycopyrronium.
ما هي المخاطر المرتبطة Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xoterna Breezhaler (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xoterna Breezhaler ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xoterna Breezhaler أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. كانت تأثيرات Xoterna Breezhaler في تخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن ذات أهمية سريرية. ومع ذلك ، اعتبرت لجنة CHMP أن التأثيرات في تقليل معدل التفاقم كانت صغيرة للغاية بحيث لا توصي باستخدامها لهذا التخفيض. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن Xoterna Breezhaler يمكن مقارنته مع indacatenol و glycopyrronium المستخدم كعلاج وحيد. وكانت التأثيرات غير المرغوب فيها التي لوحظت في الدراسات حميدة بشكل عام واعتبرت قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xoterna Breezhaler بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Xoterna Breezhaler ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Xoterna Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium
في 19 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Xoterna Breezhaler صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xoterna Breezhaler ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013.
