Zonegran - zonisamide

ما هو زنغران؟

Zonegran هو دواء يحتوي على المادة الفعالة zonisamide. متوفر في كبسولات بيضاء (25 مجم) ، أبيض و رمادي (50 مجم) ، أبيض و أحمر (100 مجم).

ما هو يستخدم لسانجران؟

يشار إلى Zonegran كعلاج مساعد في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من نوبات جزئية (نوبات الصرع التي تنشأ في جزء دقيق من الدماغ). يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من تعميم ثانوي أو بدونه (يحدث التعميم الثانوي عندما يتوسع النشاط الزائد في وقت لاحق إلى منطقة الدماغ بأكملها).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم زونجران؟

يجب إضافة Zonegran إلى العلاج الموجود. تبلغ الجرعة الموصى بها 25 مجم مرتين في اليوم ، مع تناول الطعام أو بدونه. بعد أسبوع واحد من الممكن زيادة الجرعة إلى 100 ملغ في اليوم ، وبعد ذلك يمكن زيادة الجرعة على فترات أسبوعية بزيادات تصل إلى 100 ملغ ، اعتمادًا على استجابة المريض. بمجرد إنشاء الجرعة المناسبة ، يمكن إعطاء Zonegran مرة واحدة أو مرتين في اليوم. أثبتت الجرعات من 300 إلى 500 ملغ في اليوم أنها فعالة ، ولكن بالنسبة لبعض المرضى قد تكون الجرعات المنخفضة كافية. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 500 ملغ.

في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكبد أو الكلى أو أولئك الذين يتناولون أدوية أخرى معينة ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة بشكل أقل. وينبغي استخدام Zonegran بحذر في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اضطرابات كلوية. لا ينصح استخدام المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. يجب تقليل الجرعة تدريجيا قبل إيقاف زنجر.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR.

كيف يعمل زنجر؟

المادة الفعالة في زونزن ، زونيساميد ، هي مضادة للصرع. تنتج نوبات الصرع عن نشاط كهربائي غير طبيعي في الدماغ. يعمل Zonisamide عن طريق سد بعض المسام الموجودة على سطح الخلايا العصبية وتسمى قنوات الصوديوم وقنوات الكالسيوم. تنقل هذه القنوات نبضات كهربائية من خلية عصبية إلى أخرى. من خلال منع هذه القنوات ، يمنع zonisamide الخلايا العصبية من مزامنة نشاطها والنشاط الكهربائي غير الطبيعي من الانتشار إلى أجزاء أخرى من الدماغ. بهذه الطريقة يتم تقليل فرص حدوث نوبة صرع. يعمل "زونغران" أيضًا على الناقل العصبي الذي يطلق عليه اسم حمض جاما-أمينوبتيريك (GABA) ، وهو مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. هذا يمكن أن يساعد على استقرار النشاط الكهربائي للدماغ.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zonegran؟

قدم مقدم الطلب بيانات عن نماذج تجريبية من الأدبيات العلمية.

تم فحص عقار زونجر كعلاج مساعد في دراسة مهمة شملت 351 مريض مصاب بنوبات صرع جزئية. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة آثار عقار الزنغر مع تلك الموجودة في الغفل (العلاج الوهمي). تم زيادة جرعة عقار "زنغران" تدريجيًا على مدى ستة أسابيع ، ثم بقيت مستقرة خلال فترة 18 أسبوعًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختلاف في تواتر النوبات الجزئية في الفترة ما بين 12 أسبوعًا قبل بدء العلاج وفترة العلاج 18 أسبوعًا بالجرعة الثابتة.

ما فائدة برنامج Zonegran الموضح أثناء الدراسات؟

كان Zonegran أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من وتيرة الهجمات. أظهر المرضى الذين عولجوا بـ 500 ملغ من عقار زنغر في اليوم انخفاضاً في متوسط النوبات بنسبة 51٪ مقارنة بـ 16٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ "زنجر"؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zonegran (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقدان الشهية (انخفاض حاد أو اختفاء الشهية) ، والإثارة ، والتهيج ، والارتباك ، والاكتئاب ، وترنح (نقص التنسيق العضلي) ، والدوخة ، ونقص من الذاكرة والنعاس والشفع (الرؤية المزدوجة) ومستويات أقل من البيكربونات في الدم. وقد لوحظت طفح جلدي شديد في المرضى الذين عولجوا مع زنغران ، بما في ذلك حالات متلازمة ستيفنز جونسون (نوع من الحساسية التحسسية الحادة التي تهدد الحياة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zonegran ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم عقار زونجران في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للزنيساميد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات (مثل بعض المضادات الحيوية).

لماذا تمت الموافقة على Zonegran؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد زونجران أكبر من مخاطره كعلاج مساعد في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من نوبات جزئية ، مع أو بدون تعميم ثانوي ، ولذلك أوصى بالإفراج عن إذن لوضع المنتج في السوق.