Portrazza - Necitumumab

ما هو Portrazza - Necitumumab؟

بورترازا هو دواء لعلاج المراحل المتقدمة لنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع الأنسجة الصدفية.

يتم إعطاء Portrazza فقط عند البالغين الذين تحتوي خلايا الورم على بروتين معين (EGFR) على السطح ويتم إعطاؤهم بالتزامن مع gemcitabine و cisplatin.

يحتوي على المادة الفعالة necitumumab.

كيفية استخدام Portrazza - Necitumumab؟

يتم إعطاء Portrazza كحقن في الوريد (بالتنقيط) لمدة ساعة واحدة. الجرعة الموصى بها هي 800 مجم في اليوم الأول وفي اليوم الثامن من كل دورة لمدة 3 أسابيع. لأول 6 دورات ، يتم إعطاء Portrazza في تركيبة مع gemcitabine و cisplatin. في وقت لاحق ، يتم إعطاؤه لوحده حتى يظل المرض مستقرًا ويمكن للمريض تحمل الدواء.

خلال الحقن ، من الضروري توفير الموارد المناسبة لإدارة بداية أي تفاعلات. في حالة تفاعلات الحقن أو تفاعلات الجلد الشديدة ، قد يكون من الضروري مقاطعة العلاج بشكل دائم. يمكن تقليل خطر التفاعل من خلال تغيير الجرعة أو معدل التسريب ، أو باستخدام الأدوية الوقائية. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

يتوفر Portrazza كمركز لتحضير محلول ويمكن الحصول عليه فقط بوصفة طبية.

كيف يعمل Portrazza - Necitumumab؟

المادة الفعالة في Portrazza ، necitumumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين EGFR وترتبط به على سطح الخلايا السرطانية. في ظل الظروف العادية ، يتحكم البروتين EGFR في نمو الخلايا وتقسيمها ، ولكن في الخلايا السرطانية يكون هذا البروتين مفرطًا في الغالب ويسبب انقسامًا غير مقيد. يرتبط Necitumumab بـ EGFR ويمنعه ، وبالتالي تعزيز الحد من النمو وانتشار الورم.

ما هي فوائد Portrazza - تم تمييز Necitumumab في الدراسات؟

أظهرت دراسة رئيسية أجريت على 093 1 مريضاً بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة مع نسيج الخلايا الحرشفية المتقدمة أن إضافة Portrazza إلى العلاج الكيميائي القائم على gemcitabine و cisplatin يمكن أن يؤدي إلى تحسن متواضع في البقاء على قيد الحياة. . في هذه الدراسة ، عانى المرضى الذين عولجوا ببورترازا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي بمتوسط يبلغ 1.6 شهرًا أطول من أولئك الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي فقط (11.5 شهرًا مقابل 9.9 شهرًا).

غالبية المرضى (95 ٪) لديهم خلايا سرطانية مع EGFR. البقاء على قيد الحياة لم تتحسن في المرضى الذين يعانون من الخلايا السرطانية دون EGFR.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Portrazza - Necitumumab؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Portrazza (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي: تفاعلات الجلد ، والتقيؤ ، والتهاب الفم (التهاب بطانة الفم) ، والحمى ، وفقدان الوزن ومستويات منخفضة من المعادن المختلفة (المغنيسيوم والكالسيوم والفوسفور والبوتاسيوم) في الدم. التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد الشديدة (6٪ من المرضى) وجلطات الدم (4٪ من المرضى). للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Portrazza ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Portrazza في المرضى الذين لديهم رد فعل خطير أو يهدد الحياة لأي من مكونات الدواء.

لماذا تمت الموافقة على Portrazza - Necitumumab؟

في الدراسة الرئيسية ، أدى إضافة Portrazza إلى gemcitabine والعلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين إلى تحسن بسيط في البقاء على قيد الحياة لمدة شهر ونصف ، دون التسبب في تدهور كبير في صحة المريض بشكل عام. ونتيجة لذلك ، قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Portrazza أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Portrazza - Necitumumab؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Portrazza بأمان قدر الإمكان. بناء على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لبورتزا ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق الدواء بتزويد الأطباء بالمواد التعليمية التي تحتوي على معلومات حول مخاطر الإصابة بتجلط الدم والعدد الصغير من حالات السكتة القلبية الملاحظة في الدراسات.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.