ما هو Prepandrix؟
Prepandrix هو اللقاح الذي يعطى عن طريق الحقن. يحتوي على أجزاء فيروس الانفلونزا التي تم تعطيلها (قتل). يحتوي اللقاح على سلالة من فيروس الإنفلونزا تسمى "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
ما هو اللقاح المستخدم؟
Prepandrix هو لقاح مخصص للبالغين كحماية ضد الأنفلونزا التي تسببها سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا A. يتم إعطاء اللقاح بناءً على التوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام اللقاح؟
يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلات الكتف في جرعتين مفردتين ، على الأقل ثلاثة أسابيع. قد يحتاج البالغون الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا إلى جرعة مضاعفة من اللقاح (حقنة واحدة في كل كتف) مع جرعة مضاعفة ثانية بعد ثلاثة أسابيع.
كيف يعمل اللقاح؟
Prepandrix هو لقاح "ما قبل وباء". وهو نوع من اللقاحات الخاصة المصممة للحماية ضد سلالة من الأنفلونزا التي يمكن أن تسبب وباء مستقبليًا. يحدث وباء الإنفلونزا عندما يتم اكتشاف نوع جديد من فيروس الإنفلونزا يمكن أن ينقل دون صعوبة من شخص لآخر بسبب نقص المناعة (الحماية) بين السكان. يمكن أن يؤثر الوباء على معظم دول ومناطق العالم. ويشعر خبراء الصحة بالقلق من أن وباء الأنفلونزا في المستقبل يمكن أن يكون ناجما عن سلالة الفيروس H5N1. تم تصميم اللقاح لتوفير الحماية ضد هذه السلالة ، بحيث يمكن استخدامه قبل أو أثناء جائحة الأنفلونزا.
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي هذا اللقاح على كميات صغيرة من الهيماغلوتينات (بروتينات سطحية) لفيروس H5N1. تم تعطيل الفيروس لأول مرة بطريقة لا تسبب أي مرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض للفيروس بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. سيكون الجسم قادرا على حماية نفسه من الأمراض التي يسببها هذا الفيروس.
قبل الاستخدام ، يجب تحضير اللقاح عن طريق مزج تعليق يحتوي على جزيئات الفيروس مع مستحلب. يحتوي "المستحلب" الناتج ، الذي سيتم حقنه ، على "مساعد" (مركب قائم على الزيت) لتحفيز استجابة أفضل.
ما هي الدراسات التي أجريت على اللقاح؟
شملت الدراسة الرئيسية على اللقاح 400 شخص من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 وقارنوا بين قدرة جرعات مختلفة من اللقاح ، مع أو بدون مواد مساعدة ، على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ("المناعة"). أعطيت المشاركين حقنتين من اللقاح الذي يحتوي على واحدة من أربع جرعات مختلفة من الهيماغلوتينين. تم تنفيذ الحقن في فترة 21 يوما من بعضها البعض. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي مستويات الأجسام المضادة ضد فيروس الأنفلونزا في الدم في ثلاث مرات مختلفة: قبل التطعيم ، يوم الحقن الثاني (اليوم 21) و 21 يومًا (يوم 42).
درست دراسة أخرى عن جرأة الجرعات المفردة أو المزدوجة من اللقاح في 437 شخصًا تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.
ما فائدة اللقاح الموضح أثناء الدراسات؟
واستناداً إلى المعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، يجب اعتبار اللقاح الكافي للوباء الوقائي مستويات واقية من الأجسام المضادة لـ 70٪ على الأقل من الذين تم تطعيمهم.
وكشفت الدراسة أن اللقاح ، الذي يحتوي على 3.75 ميكروغرام من الهيماغلوتينين والمادة المساعدة ، أدى إلى استجابة الجسم المضاد التي تلبي هذه المعايير. بعد 21 يومًا من الحقن الثاني ، كان لدى 84٪ من الأشخاص الذين تم تطعيمهم مستويات من الأجسام المضادة قادرة على الحماية ضد فيروس H5N1.
في المسنين ، حتى الجرعات المفردة من هذا اللقاح استوفت هذه المعايير ، باستثناء العدد الصغير من المرضى الذين تجاوزوا سن الثمانين والذين لم يكن لديهم أي حماية ضد الفيروس في بداية الدراسة. يحتاج هؤلاء المرضى جرعات مضاعفة من اللقاح للحماية.
ما هي المخاطر المرتبطة باللقاح؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Prepandrix (أكثر من واحد في 10 من اللقاح) هي الصداع ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، ألم عضلي (ألم العضلات) ، تفاعلات حقن الموقع (التورم ، التورم ، الألم و احمرار) ، حمى والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع اللقاح ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم إعطاء اللقاح للأشخاص الذين لديهم تفاعل تأقاني (تفاعل تحسسي شديد) لأي من مكونات اللقاح أو أي مادة توجد بكميات قليلة جدًا في اللقاح مثل البيض ، وبروتين الدجاج ، والبوفومين (البروتين الموجود في بياض البيض) ، والفورمالديهايد ، جنتاميسين سلفات (مضاد حيوي) والصوديوم deoxycholate. يجب أن يتأخر التطعيم في الأشخاص الذين يعانون من حمى مفاجئة.
لماذا تمت الموافقة على اللقاح؟
قررت لجنة CHMP أن فوائد Prepandrix أكبر من مخاطرها للتحصين الفعال ضد النوع H5N1 من فيروس الأنفلونزا A. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للقاح.
مزيد من المعلومات حول اللقاح
في 26 سبتمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لـ Preparandrix صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة GlaxoSmithKline Biologicals SA. يستند هذا التفويض على التفويض الصادر إلى Prepandrix في عام 2008 ("موافقة مستنيرة").
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
